Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib bij voorbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met MET-amplificatie of ROS1-translocatie (METROS) (METROS)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib bij voorbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met MET-amplificatie of MET Exon 14-mutatie of ROS1-translocatie (METROS)

Fase II, tweearmige, parallelle, niet-vergelijkende studie met crizotinib bij patiënten met ROS 1-translocatie of MET-amplificatie of MET exon 14-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, prospectief, tweearmig, parallel, niet-vergelijkend onderzoek met crizotinib bij voorbehandelde NSCLC-patiënten met ROS1-translocatie of MET-amplificatie of MET exon 14-mutatie (figuur 1). Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, voorbehandeld met ten minste één eerdere chemotherapielijn en met ten minste één meetbare tumorlaesie, komen in aanmerking voor de studie. Alle mogelijk in aanmerking komende patiënten zullen door FISH worden beoordeeld op MET en ROS1 om MET-amplificatie of ROS1-translocatie te detecteren. MET-mutatie zal worden beoordeeld met behulp van directe sequencing of zeer gevoelige methoden. Na evaluatie van de inclusie- en exclusiecriteria en na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen alle patiënten die in aanmerking komen voor MET-versterking of MET-exon 14-mutatie of ROS1-translocatie crizotinib 250 mg tweemaal daags p.o. krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Werving
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contact:
      • Avellino, Italië, 83100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contact:
      • Livorno, Italië, 57124
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lucca, Italië, 55100
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contact:
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contact:
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contact:
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Perugia, Italië, 06132
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contact:
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contact:
      • Rimini, Italië, 47900
        • Werving
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contact:
      • Sassari, Italië, 07100
        • Actief, niet wervend
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italië, 55041
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48018
        • Werving
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lugo, Ravenna, Italië, 48022
        • Werving
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contact:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italië, 21047
        • Werving
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor ROS1- en MET-analyses
  • Patiënt positief voor ROS1-translocatie of MET-amplificatie
  • Ten minste één radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Ten minste 1 eerder standaard chemotherapieregime
  • Prestatiestatus 0-2 (ECOG)
  • Naleving door de patiënt van proefprocedures
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate BM-functie (ANC ≥ 1,5x109/L, Bloedplaatjes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <G2, transaminasen niet meer dan 3xULN/<5xULN in aanwezigheid van levermetastasen).
  • Normaal niveau van alkalische fosfatase en creatinine.
  • Bij vrouwen: de mogelijkheid om zwanger te worden beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode [intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD), anticonceptiepil of barrièreapparaat] tijdens en gedurende negentig (90) dagen na het einde van de zwangerschap. behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen tumorweefsel beschikbaar of patiënt negatief voor ROS1-translocatie of MET-amplificatie
  • Afwezigheid van enige meetbare laesie
  • Voor ROS1+-patiënten: Eerdere therapie met crizotinib of een ander anti-ALK-middel
  • Voor MET-geamplificeerde patiënten: bewijs van MET-amplificatie in tumorweefsel verzameld in EGFR-gemuteerde patiënt op het moment dat EGFR-TKI verworven resistentie optreedt. Een EGFR-gemuteerde patiënt komt in aanmerking als MET-amplificatie wordt gedetecteerd in een tumorspecimen dat is verzameld voordat een EGFR-TKI wordt gestart
  • Geen eerdere chemotherapie
  • Gelijktijdige radiotherapie of chemotherapie.
  • Eerdere radiotherapie op de doellaesie(s). Als alle locaties waren opgenomen in radiotherapievelden, komt de patiënt alleen in aanmerking als er bewijs is van progressieve ziekte na voltooiing van radiotherapie.
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Diagnose van elke andere maligniteit gedurende de laatste 5 jaar, behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals en plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die mogelijk het onderzoek verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MET-amplificatie of MET exon 14-mutatie
Voorbehandelde NSCLC-patiënten met MET-amplificatie of MET exon 14-mutatie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor het onderzoek en zij zullen crizotinib 250 mg BID p.o krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt .
Geneesmiddel: Crizotinib
Geschikte patiënten met ROS1-translocatie of MET-amplificatie zullen worden behandeld met Crizotinib in de standaarddosis van 250 mg tweemaal daags. De dosis crizotinib kan worden aangepast afhankelijk van het type en de ernst van de opgetreden toxiciteit
Andere namen:
  • XALKORI
Experimenteel: Patiënten met ROS1-translocatie
Voorbehandelde NSCLC-patiënten met ROS1-translocatie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor de studie en zij zullen crizotinib 250 mg BID p.o krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
Geneesmiddel: Crizotinib
Geschikte patiënten met ROS1-translocatie of MET-amplificatie zullen worden behandeld met Crizotinib in de standaarddosis van 250 mg tweemaal daags. De dosis crizotinib kan worden aangepast afhankelijk van het type en de ernst van de opgetreden toxiciteit
Andere namen:
  • XALKORI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op crizotinib bij patiënten met ROS1-translocatie of MET-amplificatie of MET exon 14-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Toxiciteitsanalyse: Incidentie van Graad 3-4 Graad Toxiciteit gesorteerd volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Correlatie met aanvullende tumorbiomarkers in tumorweefsel of bloed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Respons volgens verschillende niveaus van ROS1-translocatie of MET-amplificatie (verhouding >2,2 en <5 versus verhouding ≥ 5) of MET exon 14-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoRT 01/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren