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MET増幅またはROS1転座（METROS）を伴う前治療済みの転移性非小細胞肺癌におけるクリゾチニブ (METROS)

2017年10月23日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

MET 増幅または MET エクソン 14 変異または ROS1 転座 (METROS) を伴う前治療済みの転移性非小細胞肺癌におけるクリゾチニブ

第 II 相、2 群、並行、ROS 1 転座または MET 増幅または MET エクソン 14 変異を有する患者におけるクリゾチニブとの非比較試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ROS1 転座または MET 増幅または MET エクソン 14 変異を有する前治療済み NSCLC 患者における、クリゾチニブとの第 II 相、前向き、2 群、並行、非比較研究です (図 1)。 局所進行性または転移性NSCLCの患者で、少なくとも1つの以前の化学療法で前治療され、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある患者は、試験に適格であると見なされます。 すべての潜在的に適格な患者は、MET増幅またはROS1転座を検出するためにFISHによってMETおよびROS1について評価されます。 MET 変異は、直接配列決定または高感度の方法を使用して評価されます。 包含および除外基準の評価後、およびインフォームド コンセント フォームの署名後、すべての MET 増幅または MET エクソン 14 変異または ROS1 転座の適格患者は、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒否まで、クリゾチニブ 250 mg BID p.o を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • 募集
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • コンタクト：
      • Avellino、イタリア、83100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • コンタクト：
      • Livorno、イタリア、57124
        • まだ募集していません
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Lucca、イタリア、55100
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • コンタクト：
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Rimini、イタリア、47900
        • 募集
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • コンタクト：
      • Sassari、イタリア、07100
        • 積極的、募集していない
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • コンタクト：
    • Forlì- Cesena
      • Meldola、Forlì- Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • コンタクト：
    • Lucca
      • Camaiore、Lucca、イタリア、55041
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、イタリア、48018
        • 募集
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Lugo、Ravenna、イタリア、48022
        • 募集
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • コンタクト：
    • Varese
      • Saronno、Varese、イタリア、21047
        • 募集
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • コンタクト：
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • 募集
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NSCLCの組織学的に確認された診断
  • ROS1 および MET 分析のための腫瘍組織の利用可能性
  • -ROS1転座またはMET増幅が陽性の患者
  • -RECIST基準による少なくとも1つの放射線学的に測定可能な疾患（固形腫瘍の反応評価基準）
  • 少なくとも 1 つの以前の標準化学療法レジメン
  • パフォーマンスステータス 0-2 (ECOG)
  • 治験手順に対する患者のコンプライアンス
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -十分なBM機能（ANC ≥ 1.5x109/L、血小板 ≥ 100x109/L、HgB > 9g/dl）
  • -適切な肝機能（ビリルビン<G2、トランスアミナーゼは、肝転移の存在下で3xULN / <5xULN以下）。
  • アルカリホスファターゼとクレアチニンの正常レベル。
  • 女性の場合：出産の可能性は手術、放射線、または更年期障害によって終了するか、承認された避妊方法[子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、または避妊器具]の使用によって妊娠可能性が減弱する.処理。

除外基準:

  • -腫瘍組織が利用できないか、ROS1転座またはMET増幅が陰性の患者
  • 測定可能な病変がない
  • ROS1+ 患者の場合: クリゾチニブまたは抗 ALK 剤による以前の治療
  • MET 増幅患者の場合: EGFR-TKI 獲得耐性発生時に EGFR 変異患者で収集された腫瘍組織における MET 増幅の証拠。 EGFR変異患者は、EGFR-TKIを開始する前に採取された腫瘍標本でMET増幅が検出された場合に適格です
  • 以前の化学療法なし
  • 併用放射線療法または化学療法。
  • -標的病変に対する以前の放射線療法。 すべてのサイトが放射線療法のフィールドに含まれている場合、患者は、放射線療法の完了後に進行性疾患の証拠がある場合にのみ適格です。
  • 症候性脳転移
  • -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の診断
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MET増幅またはMETエクソン14変異を有する患者
MET 増幅または MET エクソン 14 変異を有し、局所進行性または転移性 NSCLC を有し、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変を有する前治療済みの NSCLC 患者は、試験に適格であると見なされ、病気の進行、許容できない毒性または患者の拒否まで、クリゾチニブ 250 mg BID p.o を受け取ります。 .
薬：クリゾチニブ
ROS1転座またはMET増幅のある適格な患者は、250 mg BIDの標準用量でクリゾチニブで治療されます。 クリゾチニブの用量は、発生した毒性の種類と重症度に応じて調整される場合があります
他の名前：
  • ザルコリ
実験的：ROS1 転座を有する患者
局所進行性または転移性NSCLCを有し、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有するROS1転座を有する前治療済みNSCLC患者は、試験に適格であると見なされ、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒否まで、クリゾチニブ250 mg BID p.oを受け取ります。
薬：クリゾチニブ
ROS1転座またはMET増幅のある適格な患者は、250 mg BIDの標準用量でクリゾチニブで治療されます。 クリゾチニブの用量は、発生した毒性の種類と重症度に応じて調整される場合があります
他の名前：
  • ザルコリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ROS1 転座または MET 増幅または MET エクソン 14 変異を有する患者におけるクリゾチニブに対する奏効率
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
毒性分析: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.0 に従って等級付けされたグレード 3 ～ 4 の毒性の発生率
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
腫瘍組織または血液中の追加の腫瘍バイオマーカーとの相関
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
さまざまなレベルの ROS1 転座または MET 増幅 (比率 > 2.2 および < 5 対比率 ≥ 5) または MET エクソン 14 変異に応じた応答
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Ricerca Traslazionale

捜査官

  • 主任研究者：Lucio Crinò、Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FoRT 01/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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