Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризотиниб при предварительном лечении метастатического немелкоклеточного рака легкого с амплификации MET или транслокацией ROS1 (METROS) (METROS)

23 октября 2017 г. обновлено: Fondazione Ricerca Traslazionale

Кризотиниб при предварительном лечении метастатического немелкоклеточного рака легкого с амплификации MET или мутацией экзона 14 MET или транслокацией ROS1 (METROS)

Фаза II, две группы, параллельное, несравнительное исследование кризотиниба у пациентов с транслокацией ROS 1 или амплификации MET или мутацией экзона 14 MET

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное, несравнительное исследование фазы II с двумя группами кризотиниба у пациентов с НМРЛ, ранее получавших лечение, с транслокацией ROS1, амплификации MET или мутацией экзона 14 MET (рис. 1). Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, предварительно пролеченные по крайней мере одной предшествующей линией химиотерапии и по крайней мере с одним поддающимся измерению опухолевым поражением, будут считаться подходящими для участия в исследовании. Все потенциально подходящие пациенты будут оцениваться на MET и ROS1 с помощью FISH для обнаружения амплификации MET или транслокации ROS1. Мутация MET будет оцениваться с использованием прямого секвенирования или высокочувствительных методов. После оценки критериев включения и исключения и после подписания формы информированного согласия все подходящие пациенты с амплифицированной МЕТ или мутацией экзона 14 МЕТ или транслоцированной ROS1 будут получать кризотиниб в дозе 250 мг два раза в день перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Контакт:
      • Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Cesare Gridelli
          • Номер телефона: 0825203945
          • Электронная почта: cgridelli@libero.it
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Domenico Galetta
          • Номер телефона: +39 0805555418
          • Электронная почта: galetta@teseo.it
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Контакт:
          • Francesco Grossi
          • Номер телефона: +39 0105600385
          • Электронная почта: fg1965@libero.it
      • Livorno, Италия, 57124
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Federico Cappuzzo
          • Номер телефона: +39 0586223189
          • Электронная почта: f.cappuzzo@gmail.com
      • Lucca, Италия, 55100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Контакт:
          • Filippo De Marinis, MD
          • Номер телефона: +39 0257489482
          • Электронная почта: Filippo.DeMarinis@ieo.it
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Контакт:
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Контакт:
          • Gloria Borra
          • Номер телефона: +39 03213733989
          • Электронная почта: gloria.borra@libero.it
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Контакт:
          • Adolfo Favaretto
          • Номер телефона: +39 0498215620
          • Электронная почта: agfavaretto@gmail.com
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Контакт:
          • Vittorio Gebbia
          • Номер телефона: +39 0916806111
          • Электронная почта: vittorio.gebbia@tin.it
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Marcello Tiseo
          • Номер телефона: +39 0521702316
          • Электронная почта: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Италия, 06132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Контакт:
          • Antonio Chella
          • Номер телефона: +39 050995340
          • Электронная почта: anto.kell@tiscali.it
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Контакт:
      • Rimini, Италия, 47900
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Контакт:
          • Maximilian Papi
          • Номер телефона: +39 0541705413
          • Электронная почта: mpapi@auslrn.net
      • Sassari, Италия, 07100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Emilio Bria
          • Номер телефона: +39 0458128124
          • Электронная почта: emiliobria@yahoo.it
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Контакт:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Италия, 55041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия, 48018
        • Рекрутинг
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Stefano Tamberi
          • Номер телефона: +39 0546601274
          • Электронная почта: s.tamberi@ausl.ra.it
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • Рекрутинг
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Контакт:
          • Claudio Dazzi
          • Номер телефона: +39 0545214088
          • Электронная почта: c.dazzi@ausl.ra.it
    • Varese
      • Saronno, Varese, Италия, 21047
        • Рекрутинг
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Claudio Verusio
          • Номер телефона: +39 029613576
          • Электронная почта: cverusio@aobusto.it
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ
  • Доступность опухолевой ткани для анализа ROS1 и MET
  • Пациент с положительным результатом на транслокацию ROS1 или амплификацию MET
  • По крайней мере, одно радиологически измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
  • Минимум 1 предыдущий стандартный режим химиотерапии
  • Статус производительности 0-2 (ECOG)
  • Соблюдение пациентом процедур исследования
  • возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Адекватная функция BM (ANC ≥ 1,5x109/л, тромбоциты ≥ 100x109/л, HgB > 9 г/дл)
  • Адекватная функция печени (билирубин <G2, трансаминазы не более 3xВГН/<5xВГН при наличии метастазов в печень).
  • Нормальный уровень щелочной фосфатазы и креатинина.
  • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции [внутриматочная контрацепция (ВМС), противозачаточные таблетки или барьерное устройство] во время и в течение девяноста (90) дней после окончания уход.

Критерий исключения:

  • Опухолевая ткань отсутствует или у пациента отрицательный результат на транслокацию ROS1 или амплификацию MET
  • Отсутствие какого-либо измеримого поражения
  • Для пациентов с ROS1+: предыдущая терапия кризотинибом или любым анти-ALK-препаратом.
  • Для пациентов с амплифицированным MET: доказательства амплификации MET в опухолевой ткани, собранные у пациента с мутацией EGFR во время возникновения приобретенной резистентности к EGFR-TKI. Пациент с мутацией EGFR соответствует критериям, если амплификация MET обнаруживается в образце опухоли, собранном до начала EGFR-TKI.
  • Нет предшествующей химиотерапии
  • Сопутствующая лучевая терапия или химиотерапия.
  • Предыдущая лучевая терапия целевого(ых) очага(ов). Если бы все участки были включены в поля лучевой терапии, пациент подходил бы только при наличии признаков прогрессирующего заболевания после завершения лучевой терапии.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки и плоскоклеточного рака кожи.
  • Беременность или лактация
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, потенциально мешающее исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с амплификации MET или мутацией экзона 14 MET
Предварительно леченные пациенты с НМРЛ с амплификации МЕТ или мутацией экзона 14 МЕТ с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ и по крайней мере с одним измеримым опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании, и они будут получать кризотиниб 250 мг два раза в день перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента. .
Лекарство: Кризотиниб
Подходящие пациенты с транслокацией ROS1 или амплификации MET будут получать кризотиниб в стандартной дозе 250 мг два раза в день. Доза кризотиниба может быть скорректирована в зависимости от типа и тяжести возникшей токсичности.
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Пациенты с транслокацией ROS1
Предварительно пролеченные пациенты с транслокацией ROS1, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ и по крайней мере с одним поддающимся измерению опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании, и они будут получать кризотиниб в дозе 250 мг два раза в день перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Лекарство: Кризотиниб
Подходящие пациенты с транслокацией ROS1 или амплификации MET будут получать кризотиниб в стандартной дозе 250 мг два раза в день. Доза кризотиниба может быть скорректирована в зависимости от типа и тяжести возникшей токсичности.
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа на кризотиниб у пациентов с транслокацией ROS1 или амплификации MET или мутацией экзона 14 MET
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Анализ токсичности: уровень токсичности 3–4 степени, классифицированный в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.0.
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Корреляция с дополнительными биомаркерами опухоли в опухолевой ткани или крови
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
Ответ в соответствии с различными уровнями транслокации ROS1 или амплификации MET (соотношение >2,2 и <5 по сравнению с соотношением ≥ 5) или мутацией экзона 14 MET
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Ricerca Traslazionale

Следователи

  • Главный следователь: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoRT 01/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться