Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib u předléčeného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s MET amplifikací nebo translokací ROS1 (METROS) (METROS)

23. října 2017 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib u předléčeného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14 nebo translokací ROS1 (METROS)

Fáze II, dvouramenná, paralelní, nesrovnávací studie s krizotinibem u pacientů s translokací ROS 1 nebo amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, paralelní, nesrovnávací studie fáze II s krizotinibem u předléčených pacientů s NSCLC s translokací ROS1 nebo amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET (obrázek 1). Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, předléčení alespoň jednou předchozí chemoterapeutickou linií a alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí, budou považováni za způsobilé pro studii. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou hodnoceni na MET a ROS1 pomocí FISH, aby se detekovala amplifikace MET nebo translokace ROS1. Mutace MET bude hodnocena pomocí přímého sekvenování nebo vysoce citlivých metod. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všichni způsobilí pacienti s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET nebo translokací ROS1 dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo
          • Telefonní číslo: +39 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Nábor
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Aktivní, ne nábor
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • Nábor
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • Nábor
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itálie, 21047
        • Nábor
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzy ROS1 a MET
  • Pacient pozitivní na translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Alespoň jedno radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Alespoň 1 předchozí standardní chemoterapeutický režim
  • Stav výkonu 0–2 (ECOG)
  • Soulad pacienta se zkušebními postupy
  • věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce BM (ANC ≥ 1,5x109/L, krevní destičky ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu.
  • U ženy: možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabená používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení] během a devadesát (90) dnů po ukončení léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Není dostupná žádná nádorová tkáň nebo pacient negativní na translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Absence jakékoli měřitelné léze
  • Pro pacienty s ROS1+: Předchozí léčba krizotinibem nebo jakoukoli anti-ALK látkou
  • Pro pacienty s amplifikací MET: Důkaz amplifikace MET v nádorové tkáni odebrané u pacienta s mutantou EGFR v době výskytu rezistence získané na EGFR-TKI. Pacient s mutantou EGFR je způsobilý, pokud je ve vzorku nádoru odebraném před zahájením EGFR-TKI detekována amplifikace MET
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Souběžná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie na cílové lézi (lézích). Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET
Předléčení pacienti s NSCLC s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem .
Lék: Crizotinib
Vhodní pacienti s translokací ROS1 nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg dvakrát denně. Dávku krizotinibu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Pacienti s translokací ROS1
Předléčení pacienti s NSCLC s translokací ROS1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.
Lék: Crizotinib
Vhodní pacienti s translokací ROS1 nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg dvakrát denně. Dávku krizotinibu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na krizotinib u pacientů s translokací ROS1 nebo amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Analýza toxicity: Výskyt toxicity 3.-4. stupně klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Korelace s dalšími nádorovými biomarkery v nádorové tkáni nebo krvi
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Odpověď podle různých úrovní translokace ROS1 nebo amplifikace MET (poměr >2,2 a <5 versus poměr ≥ 5) nebo mutace MET exonu 14
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoRT 01/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit