Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzotynib we wstępnie leczonym przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca z amplifikacją MET lub translokacją ROS1 (METROS) (METROS)

23 października 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

Kryzotynib we wstępnie leczonym przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca z amplifikacją MET lub mutacją w eksonie 14 MET lub translokacją ROS1 (METROS)

Faza II, dwuramienne, równoległe, nieporównawcze badanie z kryzotynibem u pacjentów z translokacją ROS 1 lub amplifikacją MET lub mutacją eksonu 14 MET

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, równoległe, nieporównawcze badanie fazy II z kryzotynibem u leczonych wcześniej pacjentów z NSCLC z translokacją ROS1 lub amplifikacją MET lub mutacją MET eksonu 14 (ryc. 1). Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, wcześniej leczeni co najmniej jedną linią chemioterapii iz co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą oceniani pod kątem MET i ROS1 metodą FISH w celu wykrycia amplifikacji MET lub translokacji ROS1. Mutacja MET zostanie oceniona przy użyciu bezpośredniego sekwencjonowania lub metod o wysokiej czułości. Po dokonaniu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się pacjenci z amplifikacją MET lub mutacją eksonu 14 MET lub translokacją ROS1 otrzymają kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Włochy, 48022
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Włochy, 21047
        • Rekrutacyjny
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analiz ROS1 i MET
  • Pacjent dodatni pod względem translokacji ROS1 lub amplifikacji MET
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba radiologiczna zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Co najmniej 1 poprzedni standardowy schemat chemioterapii
  • Stan wydajności 0-2 (ECOG)
  • Zgodność pacjenta z procedurami badania
  • wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia funkcja BM (ANC ≥ 1,5x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l, HgB > 9 g/dl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <G2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby).
  • Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny.
  • W przypadku kobiet: zdolność do zajścia w ciążę ustała w wyniku zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub menopauzy lub została osłabiona przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub wkładka barierowa] w trakcie i przez dziewięćdziesiąt (90) dni po zakończeniu leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnej tkanki guza lub pacjent z ujemnym wynikiem translokacji ROS1 lub amplifikacji MET
  • Brak jakichkolwiek mierzalnych uszkodzeń
  • Dla pacjentów z ROS1+: Wcześniejsza terapia kryzotynibem lub jakimkolwiek lekiem przeciw ALK
  • Dla pacjentów z amplifikacją MET: dowody na amplifikację MET w tkance nowotworowej zebrane u pacjenta z mutacją EGFR w czasie wystąpienia nabytej oporności na EGFR-TKI. Pacjent z mutacją EGFR kwalifikuje się, jeśli w próbce guza pobranej przed rozpoczęciem EGFR-TKI wykryto amplifikację MET
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Jednoczesna radioterapia lub chemioterapia.
  • Poprzednia radioterapia na docelowej zmianie (zmianach). Jeśli wszystkie miejsca zostały włączone do pól radioterapii, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii istnieją dowody na postęp choroby.
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry
  • Ciąża lub laktacja
  • Inna poważna choroba lub schorzenie potencjalnie zakłócające badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z amplifikacją MET lub mutacją MET eksonu 14
Wstępnie leczeni pacjenci z NSCLC z amplifikacją MET lub mutacją w eksonie 14 MET z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC i przynajmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i będą otrzymywać kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta .
Lek: Kryzotynib
Kwalifikujący się pacjenci z translokacją ROS1 lub amplifikacją MET będą leczeni kryzotynibem w standardowej dawce 250 mg BID. Dawkę kryzotynibu można dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Pacjenci z translokacją ROS1
Wstępnie leczeni pacjenci z NSCLC z translokacją ROS1 i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC oraz z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i będą otrzymywać kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.
Lek: Kryzotynib
Kwalifikujący się pacjenci z translokacją ROS1 lub amplifikacją MET będą leczeni kryzotynibem w standardowej dawce 250 mg BID. Dawkę kryzotynibu można dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności
Inne nazwy:
  • XALKORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na kryzotynib u pacjentów z translokacją ROS1 lub amplifikacją MET lub mutacją eksonu 14 MET
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Analiza toksyczności: częstość występowania stopnia 3-4 stopnia toksyczności sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Korelacja z dodatkowymi biomarkerami guza w tkance guza lub krwi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Odpowiedź w zależności od różnych poziomów translokacji ROS1 lub amplifikacji MET (stosunek >2,2 i <5 w stosunku do stosunku ≥ 5) lub mutacji MET w eksonie 14
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoRT 01/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj