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Crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique prétraité avec amplification MET ou translocation ROS1 (METROS) (METROS)

23 octobre 2017 mis à jour par: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique prétraité avec amplification MET ou mutation de l'exon 14 MET ou translocation ROS1 (METROS)

Étude de phase II, à deux bras, parallèle, non comparative avec le crizotinib chez des patients présentant une translocation de ROS 1 ou une amplification de MET ou une mutation de l'exon 14 de MET

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, à deux bras, parallèle, non comparative avec le crizotinib chez des patients atteints de CBNPC prétraités avec translocation ROS1 ou amplification MET ou mutation de l'exon 14 MET (figure 1). Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, prétraités avec au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et présentant au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai. Tous les patients potentiellement éligibles seront évalués pour MET et ROS1 par FISH afin de détecter l'amplification de MET ou la translocation de ROS1. La mutation MET sera évaluée à l'aide de séquençage direct ou de méthodes hautement sensibles. Après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, et après signature du formulaire de consentement éclairé, tous les patients éligibles ayant subi une amplification MET ou une mutation de l'exon 14 MET ou une translocation ROS1 recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Recrutement
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contact:
      • Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contact:
          • Domenico Galetta
          • Numéro de téléphone: +39 0805555418
          • E-mail: galetta@teseo.it
      • Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contact:
          • Francesco Grossi
          • Numéro de téléphone: +39 0105600385
          • E-mail: fg1965@libero.it
      • Livorno, Italie, 57124
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lucca, Italie, 55100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Marcello Tiseo
          • Numéro de téléphone: +39 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contact:
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contact:
      • Rimini, Italie, 47900
        • Recrutement
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contact:
          • Maximilian Papi
          • Numéro de téléphone: +39 0541705413
          • E-mail: mpapi@auslrn.net
      • Sassari, Italie, 07100
        • Actif, ne recrute pas
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italie, 55041
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • Recrutement
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • Recrutement
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contact:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italie, 21047
        • Recrutement
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Recrutement
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC
  • Disponibilité du tissu tumoral pour les analyses ROS1 et MET
  • Patient positif pour la translocation ROS1 ou l'amplification MET
  • Au moins une maladie radiologiquement mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Au moins 1 traitement de chimiothérapie standard antérieur
  • Statut de performance 0-2 (ECOG)
  • Conformité des patients aux procédures d'essai
  • âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction BM adéquate (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine <G2, transaminases pas plus de 3xULN/<5xULN en présence de métastases hépatiques).
  • Niveau normal de phosphatase alcaline et de créatinine.
  • Si femme : potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée [dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] pendant et pendant quatre-vingt-dix (90) jours après la fin de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun tissu tumoral disponible ou patient négatif pour la translocation ROS1 ou l'amplification MET
  • Absence de toute lésion mesurable
  • Pour les patients ROS1+ : Traitement antérieur par crizotinib ou tout agent anti-ALK
  • Pour les patients amplifiés par MET : Preuve d'amplification de MET dans le tissu tumoral recueilli chez un patient mutant EGFR au moment de l'occurrence de la résistance acquise par EGFR-TKI. Un patient mutant EGFR est éligible si l'amplification MET est détectée dans un échantillon de tumeur prélevé avant de commencer un EGFR-TKI
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie ou chimiothérapie concomitante.
  • Radiothérapie antérieure sur la ou les lésions cibles. Si tous les sites ont été inclus dans les champs de radiothérapie, le patient n'est éligible que s'il existe des signes de progression de la maladie après la fin de la radiothérapie.
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde de la peau
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec amplification MET ou mutation MET exon 14
Les patients NSCLC prétraités avec amplification MET ou mutation MET exon 14 avec NSCLC localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient .
Médicament: Crizotinib
Les patients éligibles présentant une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités par Crizotinib à la dose standard de 250 mg BID. La dose de crizotinib peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI
Expérimental: Patients avec translocation ROS1
Les patients NSCLC prétraités avec translocation ROS1 avec NSCLC localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: Crizotinib
Les patients éligibles présentant une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités par Crizotinib à la dose standard de 250 mg BID. La dose de crizotinib peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse au crizotinib chez les patients présentant une translocation ROS1 ou une amplification de MET ou une mutation de l'exon 14 de MET
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Analyse de la toxicité : Incidence de la toxicité de grade 3-4 classée selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.0
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Corrélation avec des biomarqueurs tumoraux supplémentaires dans le tissu tumoral ou le sang
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Réponse selon différents niveaux de translocation ROS1 ou amplification MET (ratio >2,2 et <5 versus ratio ≥ 5) ou mutation MET exon 14
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca Traslazionale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoRT 01/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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