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MET 증폭 또는 ROS1 전좌(METROS)를 사용한 사전 치료된 전이성 비소세포 폐암에서의 크리조티닙 (METROS)

2017년 10월 23일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale

MET 증폭 또는 MET Exon 14 돌연변이 또는 ROS1 전좌(METROS)가 있는 사전 치료된 전이성 비소세포 폐암에서의 크리조티닙

ROS 1 전좌 또는 MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 환자에서 크리조티닙을 사용한 2상, 2군, 병렬, 비비교 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 ROS1 전좌 또는 MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 사전 치료된 NSCLC 환자에서 크리조티닙을 사용한 2상, 전향적, 2군, 병렬, 비비교 연구입니다(그림 1). 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자는 적어도 하나의 이전 화학 요법 라인으로 사전 치료를 받았으며 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 환자는 시험에 적합한 것으로 간주됩니다. 잠재적으로 적격인 모든 환자는 MET 증폭 또는 ROS1 전위를 감지하기 위해 FISH에 의해 MET 및 ROS1에 대해 평가됩니다. MET 돌연변이는 직접 시퀀싱 또는 고감도 방법을 사용하여 평가됩니다. 포함 및 제외 기준을 평가하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이 또는 ROS1 전위 적격 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 크리조티닙 250mg BID p.o를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • 모병
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • 연락하다:
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • 연락하다:
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • 모병
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • 모병
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 모병
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • 연락하다:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • 연락하다:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
        • 모병
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • 연락하다:
      • Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
        • 모병
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • 연락하다:
    • Varese
      • Saronno, Varese, 이탈리아, 21047
        • 모병
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 연락하다:
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단
  • ROS1 및 MET 분석을 위한 종양 조직의 가용성
  • ROS1 전위 또는 MET 증폭에 양성인 환자
  • RECIST 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 하나 이상
  • 최소 1개의 이전 표준 화학요법 요법
  • 성능 상태 0-2(ECOG)
  • 시험 절차에 대한 환자 준수
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서
  • 적절한 BM 기능(ANC ≥ 1.5x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • 적절한 간 기능(간 전이가 있는 경우 빌리루빈 <G2, 트랜스아미나제 3xULN/<5xULN 이하).
  • 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌의 정상 수준.
  • 여성의 경우: 수술, 방사선 또는 폐경으로 중단되거나 승인된 피임 방법[자궁 내 피임 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치]을 사용하여 가임 기간 동안 및 종료 후 90일 동안 가임 가능성이 약해짐 치료.

제외 기준:

  • 이용 가능한 종양 조직이 없거나 ROS1 전좌 또는 MET 증폭에 대한 환자 음성
  • 측정 가능한 병변의 부재
  • ROS1+ 환자의 경우: 크리조티닙 또는 모든 항ALK 제제를 사용한 이전 요법
  • MET 증폭 환자의 경우: EGFR-TKI 획득 내성 발생 시 EGFR 돌연변이 환자에서 수집한 종양 조직에서 MET 증폭의 증거. EGFR 돌연변이 환자는 EGFR-TKI를 시작하기 전에 수집된 종양 검체에서 MET 증폭이 감지되는 경우 적격입니다.
  • 이전 화학 요법 없음
  • 수반되는 방사선 요법 또는 화학 요법.
  • 표적 병변에 대한 이전 방사선 요법. 모든 부위가 방사선 치료 분야에 포함된 경우 환자는 방사선 치료 완료 후 진행성 질병의 증거가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양 진단
  • 임신 또는 수유
  • 잠재적으로 연구를 방해하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 환자
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC와 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 사전 치료된 NSCLC 환자는 시험에 적격한 것으로 간주되며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 크리조티닙 250mg BID p.o를 받게 됩니다. .
ROS1 전위 또는 MET 증폭이 있는 적격 환자는 크리조티닙 표준 용량 250mg BID로 치료받게 됩니다. 크리조티닙의 용량은 발생하는 독성의 유형과 중증도에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 잘꼬리
실험적: ROS1 전위 환자
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC와 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 ROS1 전좌가 있는 사전 치료된 NSCLC 환자는 시험에 적격한 것으로 간주되며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 크리조티닙 250mg BID p.o를 받습니다.
ROS1 전위 또는 MET 증폭이 있는 적격 환자는 크리조티닙 표준 용량 250mg BID로 치료받게 됩니다. 크리조티닙의 용량은 발생하는 독성의 유형과 중증도에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ROS1 전좌 또는 MET 증폭 또는 MET 엑손 14 돌연변이 환자의 크리조티닙에 대한 반응률
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
독성 분석: NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 3-4 등급 독성의 발생률
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
종양 조직 또는 혈액의 추가 종양 바이오마커와의 상관관계
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
다양한 수준의 ROS1 전좌 또는 MET 증폭(비율 >2.2 및 <5 대 비율 ≥ 5) 또는 MET 엑손 14 돌연변이에 따른 반응
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

크리조티닙에 대한 임상 시험

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