Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib i forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft med MET-amplifikation eller ROS1-translokation (METROS) (METROS)

23. oktober 2017 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib i forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft med MET-amplifikation eller MET Exon 14-mutation eller ROS1-translokation (METROS)

Fase II, to arme, parallelt, ikke-sammenlignende studie med crizotinib hos patienter med ROS 1-translokation eller MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, to-arms, parallel, ikke-komparativ undersøgelse med crizotinib i forbehandlede NSCLC-patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation (figur 1). Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, forbehandlet med mindst én tidligere kemoterapilinje og med mindst én målbar tumorlæsion, vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget. Alle potentielt kvalificerede patienter vil blive evalueret for MET og ROS1 af FISH for at detektere MET-amplifikation eller ROS1-translokation. MET-mutation vil blive vurderet ved hjælp af direkte sekventering eller højsensitive metoder. Efter evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrift af informeret samtykkeformular vil alle MET-amplificerede eller MET exon 14-mutationer eller ROS1-translokerede kvalificerede patienter modtage crizotinib 250 mg BID p.o. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekruttering
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Italien, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekruttering
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Rekruttering
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Rekruttering
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Tilgængelighed af tumorvæv til ROS1- og MET-analyser
  • Patient positiv for ROS1-translokation eller MET-amplifikation
  • Mindst én radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Mindst 1 tidligere standard kemoterapibehandling
  • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
  • Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplader ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
  • Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i halvfems (90) dage efter afslutningen af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet tumorvæv tilgængeligt eller patientnegativt for ROS1-translokation eller MET-amplifikation
  • Fravær af nogen målbar læsion
  • Til ROS1+-patienter: Tidligere behandling med crizotinib eller ethvert anti-ALK-middel
  • For MET-amplificerede patienter: Evidens for MET-amplifikation i tumorvæv indsamlet i EGFR-mutantpatienter på tidspunktet for EGFR-TKI erhvervet resistens. En EGFR-mutantpatient er kvalificeret, hvis MET-amplifikation detekteres i en tumorprøve, der er indsamlet før start af en EGFR-TKI
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Samtidig strålebehandling eller kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling på mållæsionen(e). Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
  • Graviditet eller amning
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation
Forbehandlede NSCLC-patienter med MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning .
Medicin: Crizotinib
Kvalificerede patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib ved standarddosis på 250 mg 2D. Dosis af crizotinib kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den opståede toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Patienter med ROS1-translokation
Forbehandlede NSCLC-patienter med ROS1-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
Medicin: Crizotinib
Kvalificerede patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib ved standarddosis på 250 mg 2D. Dosis af crizotinib kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den opståede toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på crizotinib hos patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Toksicitetsanalyse: Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Korrelation med yderligere tumorbiomarkører i tumorvæv eller -blod
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Respons ifølge forskellige niveauer af ROS1-translokation eller MET-amplifikation (forhold >2,2 og <5 versus ratio ≥ 5) eller MET exon 14-mutation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoRT 01/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner