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Crizotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico pretrattato con amplificazione MET o traslocazione ROS1 (METROS) (METROS)

23 ottobre 2017 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico pretrattato con amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET o traslocazione ROS1 (METROS)

Studio di fase II, a due bracci, parallelo, non comparativo con crizotinib in pazienti con traslocazione ROS 1 o amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, prospettico, a due bracci, parallelo, non comparativo con crizotinib in pazienti con NSCLC pretrattati con traslocazione ROS1 o amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET (figura 1). I pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, pretrattati con almeno una precedente linea di chemioterapia e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati eleggibili per lo studio. Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno valutati per MET e ROS1 mediante FISH per rilevare l'amplificazione MET o la traslocazione di ROS1. La mutazione MET sarà valutata mediante sequenziamento diretto o metodi ad alta sensibilità. Dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, e dopo la firma del modulo di consenso informato, tutti i pazienti eleggibili con mutazione MET amplificata o mutazione dell'esone 14 MET o ROS1 traslocato riceveranno crizotinib 250 mg due volte al giorno per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamento
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contatto:
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contatto:
      • Livorno, Italia, 57124
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Lucca, Italia, 55100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Reclutamento
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contatto:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Attivo, non reclutante
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contatto:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contatto:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Reclutamento
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Reclutamento
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contatto:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Reclutamento
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contatto:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi ROS1 e MET
  • Paziente positivo per traslocazione ROS1 o amplificazione MET
  • Almeno una malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico standard
  • Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG)
  • Conformità del paziente alle procedure di prova
  • età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Adeguata funzione del midollo osseo (ANC ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina <G2, transaminasi non superiori a 3xULN/<5xULN in presenza di metastasi epatiche).
  • Livello normale di fosfatasi alcalina e creatinina.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa, o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato [dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera] durante e per novanta (90) giorni dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessun tessuto tumorale disponibile o paziente negativo per traslocazione ROS1 o amplificazione MET
  • Assenza di qualsiasi lesione misurabile
  • Per i pazienti con ROS1+: precedente terapia con crizotinib o qualsiasi agente anti-ALK
  • Per i pazienti con amplificazione MET: evidenza dell'amplificazione MET nel tessuto tumorale raccolto in un paziente con mutazione EGFR al momento della comparsa della resistenza acquisita EGFR-TKI. Un paziente mutante EGFR è idoneo se l'amplificazione MET viene rilevata in un campione tumorale raccolto prima di iniziare un EGFR-TKI
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Radioterapia o chemioterapia concomitanti.
  • Precedente radioterapia sulla/e lesione/i target. Se tutti i siti sono stati inclusi nei campi di radioterapia, il paziente è idoneo solo se vi è evidenza di malattia progressiva dopo il completamento della radioterapia.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET
I pazienti con NSCLC pretrattati con amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET con NSCLC localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID p.o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente .
Droga: Crizotinib
I pazienti idonei con traslocazione di ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID. La dose di crizotinib può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI
Sperimentale: Pazienti con traslocazione ROS1
I pazienti con NSCLC pretrattati con traslocazione di ROS1 con NSCLC localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID PO fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
Droga: Crizotinib
I pazienti idonei con traslocazione di ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID. La dose di crizotinib può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta a crizotinib in pazienti con traslocazione ROS1 o amplificazione MET o mutazione dell'esone 14 MET
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Analisi della tossicità: incidenza della tossicità di grado 3-4 classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.0
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Correlazione con ulteriori biomarcatori tumorali nel tessuto tumorale o nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Risposta in base a diversi livelli di traslocazione di ROS1 o amplificazione MET (rapporto >2,2 e <5 rispetto a rapporto ≥ 5) o mutazione dell'esone 14 MET
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoRT 01/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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