Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crizotinib vid förbehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer med MET-förstärkning eller ROS1-translokation (METROS) (METROS)

23 oktober 2017 uppdaterad av: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib vid förbehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer med MET-amplifiering eller MET Exon 14-mutation eller ROS1-translokation (METROS)

Fas II, två armar, parallell, icke-jämförande studie med crizotinib hos patienter med ROS 1-translokation eller MET-amplifiering eller MET-exon 14-mutation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, prospektiv, två-armad, parallell, icke-jämförande studie med crizotinib i förbehandlade NSCLC-patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifiering eller MET-exon 14-mutation (figur 1). Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, förbehandlade med minst en tidigare kemoterapilinje och med minst en mätbar tumörskada kommer att anses vara kvalificerade för prövningen. Alla potentiellt kvalificerade patienter kommer att utvärderas för MET och ROS1 av FISH för att detektera MET-förstärkning eller ROS1-translokation. MET-mutation kommer att bedömas med hjälp av direkt sekvensering eller högkänsliga metoder. Efter utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier, och efter undertecknande av informerat samtycke, kommer alla MET-förstärkta eller MET exon 14-mutationer eller ROS1-translokerade berättigade patienter att få crizotinib 250 mg två gånger dagligen p.o. tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Italien, 57124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Italien, 55100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47900
        • Rekrytering
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Rekrytering
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Rekrytering
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Rekrytering
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
  • Tillgänglighet av tumörvävnad för ROS1- och MET-analyser
  • Patient positiv för ROS1-translokation eller MET-förstärkning
  • Minst en radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
  • Minst 1 tidigare standard kemoterapiregim
  • Prestandastatus 0-2 (ECOG)
  • Patienternas följsamhet till prövningsprocedurer
  • ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tillräcklig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, Trombocyter ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser inte mer än 3xULN/<5xULN i närvarande levermetastaser).
  • Normal nivå av alkaliskt fosfatas och kreatinin.
  • Om kvinna: fertil ålder antingen avslutad genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av godkänd preventivmetod [intrauterin preventivmedel (IUD), p-piller eller barriäranordning] under och i nittio (90) dagar efter slutet av behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgänglig tumörvävnad eller patientnegativ för ROS1-translokation eller MET-förstärkning
  • Frånvaro av någon mätbar lesion
  • För ROS1+-patienter: Tidigare behandling med crizotinib eller något anti-ALK-medel
  • För MET-amplifierade patienter: Bevis på MET-amplifiering i tumörvävnad som samlats in hos EGFR-mutantpatienter vid tidpunkten för EGFR-TKI förvärvad resistensförekomst. En EGFR-mutantpatient är berättigad om MET-amplifiering detekteras i ett tumörprov som tagits innan en EGFR-TKI påbörjas
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Samtidig strålbehandling eller kemoterapi.
  • Tidigare strålbehandling på målskadan(erna). Om alla platser inkluderades i strålbehandlingsfälten är patienten berättigad endast om det finns tecken på progressiv sjukdom efter avslutad strålbehandling.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Diagnos av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och skivepitelcancer i huden
  • Graviditet eller amning
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MET-amplifiering eller MET-exon 14-mutation
Förbehandlade NSCLC-patienter med MET-förstärkning eller MET-exon 14-mutation med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC och med minst en mätbar tumörskada kommer att anses vara kvalificerade för studien och de kommer att få crizotinib 250 mg två gånger dagligen p.o. tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran .
Läkemedel: Crizotinib
Kvalificerade patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifiering kommer att behandlas med Crizotinib i standarddosen 250 mg två gånger dagligen. Dosen av crizotinib kan justeras beroende på typen och svårighetsgraden av toxicitet som uppstår
Andra namn:
  • XALKORI
Experimentell: Patienter med ROS1-translokation
Förbehandlade NSCLC-patienter med ROS1-translokation med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC och med minst en mätbar tumörskada kommer att anses vara kvalificerade för studien och de kommer att få crizotinib 250 mg två gånger dagligen p.o. fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
Läkemedel: Crizotinib
Kvalificerade patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifiering kommer att behandlas med Crizotinib i standarddosen 250 mg två gånger dagligen. Dosen av crizotinib kan justeras beroende på typen och svårighetsgraden av toxicitet som uppstår
Andra namn:
  • XALKORI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på crizotinib hos patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifiering eller MET-exon 14-mutation
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Toxicitetsanalys: Förekomst av grad 3-4 grad toxicitet graderad enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Korrelation med ytterligare tumörbiomarkörer i tumörvävnad eller blod
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Svar enligt olika nivåer av ROS1-translokation eller MET-amplifiering (kvot >2,2 och <5 kontra ratio ≥ 5) eller MET-exon 14-mutation
Tidsram: Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Från datumet för den första registreringen till datumet för senast dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Utredare

  • Huvudutredare: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoRT 01/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Crizotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera