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研究测试硅水凝胶镜片与对照镜片超过 1 周的配药临床试验

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.
这是一项为期 1 周的配药、双盲、随机、双边研究,将测试镜片与对照镜片进行比较。

研究概览

详细说明

将根据随机表选择镜片佩戴顺序(首​​先测试镜片,其次对照镜片或先对照镜片,其次测试镜片)。

测试和对照镜片都将以每日佩戴方式使用 1 周。 预计本研究将涉及以下访视:基线(第一副研究镜片的筛选和配发,组合访视),1 周访视(第一副研究镜片的随访和配发第二副研究镜片) 和 2 周访问(第 2 对研究镜片的 1 周随访)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:

  • 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力
  • 已阅读并理解信息同意书
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
  • 通过习惯性矫正和指定的研究镜片可矫正到 20/30 或更好的视力(每只眼睛)
  • 是合适的软性隐形眼镜佩戴者(为了本研究的目的:目前的镜片每周至少佩戴 3 天,每天 8 小时。)

排除标准:

- 一个人将被排除在研究之外,如果他/她:

  • 正在参加任何同时进行的临床或研究
  • 有任何已知的活动*眼部疾病和/或感染
  • 有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况**
  • 使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物
  • 已知对研究中使用的诊断药物敏感
  • 在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕(通过筛选访视时的口头确认)。
  • 无晶状体
  • 做过角膜屈光手术。

出于本研究的目的,活动性*眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的(即 不考虑临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。 具有显着裂隙灯发现的参与者将被排除在外(例如 浸润或其他裂隙灯发现 3 级或以上:角膜水肿、睑板异常和结膜充血)或活动性眼部疾病(例如 青光眼、复发性角膜糜烂病史、过敏性、细菌性或病毒性眼内感染或炎症)

出于本研究的目的,参与者将被排除在外**,如果目前正在服用药物,例如口服抗组胺药、抗组胺滴眼液、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂(例如 普萘洛尔、噻吗洛尔)、抗胆碱药、口服类固醇和任何处方药或非处方眼药,人工泪液或眼润滑剂除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硅水凝胶镜片(测试)
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴硅水凝胶镜片(测试)1 周。
隐形眼镜
有源比较器:enfilcon A 镜片(对照)
在交叉研究期间,参与者被随机分配佩戴 enfilcon A 镜片(对照)1 周。
隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适
大体时间:基线和 1 周
主观评分量表 (0-100) 评估:0=不能佩戴,引起疼痛,20=经常刺激,40=偶尔刺激,60=偶尔明显但不刺激,80=很少明显,100=永远感觉不到。 舒适度的时间点:基线时的镜片分配、1 周时的镜片插入和 1 周时的整体。
基线和 1 周
干燥
大体时间:基线和 1 周
主观评分量表 (0-100):0=不能佩戴,极度干燥,20=经常刺激,40=偶尔刺激,60=偶尔明显但不刺激,80=很少明显,100=任何时候都不会感到干燥。 干燥的时间点:基线时的镜片分配、1 周时的镜片插入和 1 周时的整体。
基线和 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镜片润湿性
大体时间:基线和 1 周
评分等级 0-4,0.25 级,0=优秀; 4=严重减少。
基线和 1 周
表面外观
大体时间:基线
等级评级类别(平滑、颗粒状或其他)
基线
表面外观
大体时间:1周
等级评级类别(平滑、颗粒状或其他)
1周
高房间照明下的高对比度敏锐度
大体时间:基线和 1 周
最小角度或分辨率 (LogMAR) 图表的对数
基线和 1 周
镜片沉积
大体时间:基线和 1 周
镜片沉积比例 0-4,步长 0.25。 0=优秀; 4=严重减少
基线和 1 周
镜头问题
大体时间:基线和 1 周
对镜片进行了缺陷、划痕、纤维、蓝斑和其他发现的评估。
基线和 1 周
镜头对中
大体时间:基线

通过结膜重叠评估晶状体中心以确定晶状体是否轻微或过度偏心。

(毫米,0.1 步长)N - 鼻侧,T - 颞侧,S - 上方,I - 内部,N/S - 鼻侧/上方,N/I - 鼻侧/内部,T/S - 颞侧/上方 T/I - 颞侧/内部的

基线
镜头对中
大体时间:1周

通过结膜重叠评估晶状体中心以确定晶状体是否轻微或过度偏心。

(毫米,0.1 步长)N - 鼻侧,T - 颞侧,S - 上方,I - 内部,N/S - 鼻侧/上方,N/I - 鼻侧/内部,T/S - 颞侧/上方 T/I - 颞侧/内部的

1周
眨眼后运动
大体时间:基线和 1 周
通过估计眨眼后镜头立即移动的距离来评估眨眼后运动。 主要凝视:(毫米,0.1 步)
基线和 1 周
镜头紧度
大体时间:基线和 1 周
镜头紧度等级 0%-100%,0%=极度松配合,50%=最佳推力和平稳返回,100%=无移动。
基线和 1 周
视觉质量
大体时间:基线和 1 周
主观评分量表 (0-100): 0=始终视力极差;不能正常工作,20=经常有烦人的视力问题,40=偶尔有烦人的视力问题,60=偶尔明显但不烦人的视力问题,80=很少有明显的视力问题,100=始终有出色的视力。 对视觉质量采取不同的时间点:基线时的镜片分配、1 周时的镜片插入和 1 周时的整体。
基线和 1 周
易于插入镜头
大体时间:基线和 1 周
主观评分量表 (0-100):0=无法将镜片戴在眼睛上,20=经常多次尝试戴在眼睛上;经常不成功,40=经常尝试多次戴上眼睛,60=偶尔尝试几次戴上眼睛,80=很少难以戴上眼睛,100=总是很容易戴上镜片
基线和 1 周
易于取下镜片
大体时间:1周
主观评分量表 (0-100):0=无法从眼睛上取下镜片,20=经常多次尝试从眼睛上取下;通常不成功,40=经常多次尝试从眼中取出,60=偶尔尝试几次从眼中取出,80=很少难以从眼中取出,100=总是很容易从眼中取出镜片。
1周
整体镜头适配
大体时间:基线和 1 周

整体镜片适配等级 0-4,0.25 级 0=非常差(根本不应佩戴镜片);

  1. 差(镜片只能在监督下佩戴);
  2. 一般(更愿意改装,但临床上可以接受);
  3. 良好(合身性可能会略有改善);
  4. 非常好(最佳)
基线和 1 周
延髓充血
大体时间:基线和 1 周
使用 0-4 级、0.5 步、0=无充血、4=严重充血评估延髓充血。
基线和 1 周
角膜缘充血
大体时间:基线和 1 周
使用 0-4 级、0.5 步、0=无充血、4=重度充血评估角膜缘充血。
基线和 1 周
角膜脱水染色
大体时间:1周
角膜染色:脱水染色:是/否
1周
角膜染色(范围)
大体时间:基线和 1 周

角膜染色程度,等级为每个区域的百分比:

C - 中央,N - 鼻侧,T - 颞侧,S - 上侧,I - 内部

基线和 1 周
结膜压痕
大体时间:基线和 1 周。
结膜压痕 5 个位置(中央、鼻部、颞部、上部、下部):比例 0-4,0.5 级; 0=无,1=微量,2=轻度,3=中度,4=重度
基线和 1 周。
结膜染色
大体时间:基线和 1 周
结膜染色 5 个位置(中央、鼻、颞、上、下):等级 0-4; 0.5 步,0=无,1=最小扩散标点,2=合并标点,3=融合,4=深度融合
基线和 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD FCO、Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-15-36

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