Et udleveringsklinisk forsøg med en undersøgelsestest Silikonehydrogellinse mod kontrollinse over 1 uge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rækkefølgen af linsebrug (testlinse først, kontrollinse anden eller kontrollinse først, testlinse anden) vil blive valgt i henhold til en randomiseringstabel.
Både test- og kontrollinser vil blive brugt i en daglig brugsmodalitet i 1 uge. Det forventes, at denne undersøgelse vil involvere følgende besøg: Baseline (screening og dispensering af 1. undersøgelsespar af linser, besøg kombineret), 1-uges besøg (opfølgning af 1. undersøgelsespar af linser og dispensering af 2. undersøgelsespar linser ) og 2-ugers besøg (1 uges opfølgning af 2. undersøgelsespar af linser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt
- Har læst og forstået informationssamtykkebrevet
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion og de tildelte undersøgelseslinser
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger (til formålet med denne undersøgelse: Aktuel linsebrug mindst 3 dage om ugen, 8 timer hver dag.)
Ekskluderingskriterier:
-En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel**
- Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget).
- Er afakisk
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
I denne undersøgelses formål defineres aktiv* øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive. Deltagere vil blive udelukket med væsentlige spaltelampefund (f.eks. infiltrater eller andre spaltelampefund Grad 3 eller derover: hornhindeødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion) eller aktiv øjensygdom (f.eks. glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion og intraokulær infektion eller betændelse af en allergisk, bakteriel eller viral ætiologi)
Til formålet med denne undersøgelse vil deltagere blive udelukket**, hvis de i øjeblikket tager medicin, såsom orale antihistaminer, antihistamin øjendråber, orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propanolol, Timolol), antikolinergika, orale steroider og enhver ordineret eller håndkøbsmedicinsk øjenmedicin, undtagen kunstige tårer eller øjensmøremidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: silikone hydrogel linse (test)
Deltagerne blev randomiseret til at bære silikonehydrogellinse (test) i 1 uge under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A linse (kontrol)
Deltagerne blev randomiseret til at bære enfilcon A-linse (kontrol) i 1 uge under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Subjektiv vurderingsskala (0-100) vurderet: 0=Kan ikke bæres, forårsager smerter, 20=Hyppigt irriterende, 40=Irriterende lejlighedsvis, 60=I mellemtiden mærkbar, men ikke irriterende, 80=Sjældent mærkbar, 100=Kan aldrig mærkes.
Tidspunkter for komfort: linsedispensering ved baseline, linseindsættelse efter 1 uge og samlet efter 1 uge.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Tørhed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Kan ikke bæres, ekstremt tør, 20=Hyppigt irriterende, 40=Irriterende lejlighedsvis, 60=I mellemtiden mærkbar, men ikke irriterende, 80=Sjældent mærkbar, 100=Der opleves ingen tørhed på noget tidspunkt.
Tidspunkter for tørhed: linsedispensering ved baseline, linseindsættelse efter 1 uge og generelt efter 1 uge.
|
Baseline og 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fugtighed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Karakterskala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende; 4=svært reduceret.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Overflade udseende
Tidsramme: Baseline
|
Karaktervurderingskategori (glat, kornet eller andet)
|
Baseline
|
|
Overflade udseende
Tidsramme: En uge
|
Karaktervurderingskategori (glat, kornet eller andet)
|
En uge
|
|
Høj kontrast skarphed ved høj rumbelysning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Logaritme af minimumsvinkel- eller opløsningsdiagrammet (LogMAR).
|
Baseline og 1 uge
|
|
Linseaflejring
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Linseindskudsskala 0-4, 0,25 trin.
0 = fremragende; 4=svært reduceret
|
Baseline og 1 uge
|
|
Linse problemer
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Linser blev evalueret for defekter, ridser, fibre, blå pletter og andre fund.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering blev evalueret ved det konjunktivale overlap for at bestemme, om linsen var let eller overdrevent decentreret. (mm, 0,1 trin) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Indre |
Baseline
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: En uge
|
Linsecentrering blev evalueret ved det konjunktivale overlap for at bestemme, om linsen var let eller overdrevent decentreret. (mm, 0,1 trin) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Indre |
En uge
|
|
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Post-blink-bevægelse evalueret ved at estimere den afstand, linsen bevægede sig umiddelbart efter et blink.
Primært blik: (mm, 0,1 trin)
|
Baseline og 1 uge
|
|
Lens tæthed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Objektivtæthed Skala 0%-100%, 0%=ekstremt løs pasform, 50%=optimal skubmodstand og glat tilbagevenden, 100%=ingen bevægelse.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Ekstremt dårligt syn hele tiden; kan ikke fungere, 20=Hyppigt generende synsproblemer, 40=En gang imellem generende synsproblemer, 60=En gang imellem mærkbare, men ikke generende synsproblemer, 80=Sjældent mærkbare synsproblemer, 100=Fremragende syn hele tiden.
Forskellige tidspunkter blev taget for synskvalitet: linsedispensering ved baseline, linseindsættelse efter 1 uge og samlet efter 1 uge.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Nem isætning af objektiv
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Kunne ikke placere linsen på øjet, 20=Tager ofte flere forsøg på at placere på øjet; ofte mislykket, 40=Tager ofte flere forsøg på at placere øjet, 60=Tager lejlighedsvis et par forsøg på at placere øjet, 80=Sjældent svært at placere på øjet, 100=Altid let at placere linsen på øjet
|
Baseline og 1 uge
|
|
Nem fjernelse af linse
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Kunne ikke fjerne linsen fra øjet, 20=Tager ofte flere forsøg på at fjerne fra øjet; ofte mislykket, 40=Tager ofte flere forsøg på at fjerne fra øjet, 60=Kører lejlighedsvis et par forsøg på at fjerne fra øjet, 80=Sjældent svært at fjerne fra øjet, 100=Altid let at fjerne linsen fra øjet.
|
En uge
|
|
Samlet Lens Fit
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Samlet Lens Fit Scale 0-4, 0,25 trin 0=Meget dårlig (linsen bør slet ikke bæres);
|
Baseline og 1 uge
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Bulbar hyperæmi vurderet ved hjælp af skala 0-4, 0,5 trin, 0=Ingen hyperæmi, 4=Svær hyperæmi.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Limbal hyperæmi vurderet ved hjælp af skala 0-4, 0,5 trin, 0=Ingen hyperæmi, 4=Svær hyperæmi.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Hornhindedehydrering Farvning
Tidsramme: En uge
|
Hornhindefarvning: Dehydrering Farvning: Ja/Nej
|
En uge
|
|
Hornhindefarvning (omfang)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Udstrækning af corneafarvning, grad som % af hver zone: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør |
Baseline og 1 uge
|
|
Konjunktival indrykning
Tidsramme: Baseline og 1 uge.
|
Konjunktival indrykning 5 steder (central, nasal, temporal, overordnet, inferior): Skala 0-4, 0,5 trin; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
|
Baseline og 1 uge.
|
|
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Konjunktival farvning 5 steder (central, nasal, temporal, overlegen, inferior): Skala 0-4; 0,5 trin, 0=Ingen,1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktering, 3=sammenflydende, 4=dyb sammenflydende
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-15-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med silikone hydrogel linse (test)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynstilfredshed i skarpt lysSpanien, Det Forenede Kongerige