Dávkovací klinická zkouška studijního testu silikon-hydrogelové čočky proti kontrolní čočce po dobu 1 týdne
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pořadí opotřebení čočky (první zkušební čočka, druhá kontrolní čočka nebo první kontrolní čočka, druhá zkušební čočka) bude vybráno podle randomizační tabulky.
Testovací i kontrolní čočky budou používány při denním nošení po dobu 1 týdne. Předpokládá se, že tato studie bude zahrnovat následující návštěvy: základní linie (screening a výdej 1. studijního páru čoček, kombinovaná návštěva), 1 týdenní návštěva (sledování 1. studijního páru čoček a výdej 2. studijního páru čoček ) a 2týdenní návštěva (1 týden sledování 2. studijního páru čoček).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí a přiřazenými studijními čočkami
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (Pro účely této studie: Současné nošení čoček alespoň 3 dny v týdnu, 8 hodin každý den.)
Kritéria vyloučení:
- Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie**
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii
- Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).
- Je afakický
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
Pro účely této studie je aktivní* oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní. Účastníci budou vyloučeni s významnými nálezy štěrbinových lamp (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy Stupeň 3 nebo vyšší: edém rohovky, abnormality tarzu a injekce spojivky) nebo aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky a nitrooční infekce nebo zánět alergické, bakteriální nebo virové etiologie)
Pro účely této studie budou vyloučeni účastníci**, kteří v současné době užívají léky, jako jsou perorální antihistaminika, antihistaminické oční kapky, perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propanolol, Timolol), anticholinergika, perorální steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné oční léky, kromě umělých slz nebo očních lubrikantů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: silikon-hydrogelová čočka (test)
Účastníci byli randomizováni k nošení silikon-hydrogelových čoček (test) po dobu 1 týdne během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: čočka enfilcon A (ovládání)
Účastníci byli randomizováni k nošení čočky enfilcon A (kontrola) po dobu 1 týdne během zkřížené studie.
|
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Hodnotí se subjektivní hodnotící stupnice (0-100): 0=Nelze nosit, způsobuje bolest, 20=Často dráždí, 40=Občas dráždí, 60=Občas znatelné, ale nedráždivé, 80=Zřídka znatelné, 100=Nelze nikdy cítit.
Časové body pro pohodlí: výdej čočky na začátku, zavedení čočky po 1 týdnu a celkově po 1 týdnu.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Suchost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Subjektivní hodnotící stupnice (0-100): 0=Nelze nosit, extrémně suchá, 20=Často dráždí, 40=Občas dráždí, 60=Občas znatelné, ale nedráždivé, 80=Zřídka znatelné, 100=Žádná suchost se nikdy neobjevila.
Časové body pro suchost: výdej čočky na začátku, zavedení čočky po 1 týdnu a celkově po 1 týdnu.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smáčivost čočky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Stupnice hodnocení 0-4, 0,25 stupně, 0=výborně; 4=výrazně sníženo.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Vzhled povrchu
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie hodnocení (hladké, zrnité nebo jiné)
|
Základní linie
|
|
Vzhled povrchu
Časové okno: 1 týden
|
Kategorie hodnocení (hladké, zrnité nebo jiné)
|
1 týden
|
|
Vysoká kontrastní ostrost při vysokém osvětlení místnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Logaritmus minimálního úhlu nebo grafu rozlišení (LogMAR).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Depozice čočky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Stupnice nánosů čočky 0-4, 0,25 kroku.
0 = vynikající; 4=výrazně sníženo
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Problémy s objektivem
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Čočky byly hodnoceny na vady, škrábance, vlákna, modré skvrny a další nálezy.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Centrování čočky
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky byla hodnocena překrytím spojivek, aby se určilo, zda byla čočka mírně nebo nadměrně decentrovaná. (mm, 0,1 kroků) N - nosní, T - temporální, S - superior, I - vnitřní, N/S - nosní/superiorní, N/I - nosní/vnitřní, T/S - temporální/superiorní T/I - temporální /Interiér |
Základní linie
|
|
Centrování čočky
Časové okno: 1 týden
|
Centrace čočky byla hodnocena překrytím spojivek, aby se určilo, zda byla čočka mírně nebo nadměrně decentrovaná. (mm, 0,1 kroků) N - nosní, T - temporální, S - superior, I - vnitřní, N/S - nosní/superiorní, N/I - nosní/vnitřní, T/S - temporální/superiorní T/I - temporální /Interiér |
1 týden
|
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Pohyb po mrknutí hodnocený odhadem vzdálenosti, o kterou se čočka pohybovala bezprostředně po mrknutí.
Primární pohled: (mm, 0,1 kroku)
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Těsnost objektivu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Stupnice těsnosti čočky 0%-100%, 0%=extrémně volný střih, 50%=optimální odpor v tlaku a plynulý návrat, 100%=žádný pohyb.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Vizuální kvalita
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Subjektivní hodnotící stupnice (0-100): 0 = Extrémně špatné vidění po celou dobu; nemůže fungovat, 20=Často nepříjemné problémy se zrakem, 40=Občas nepříjemné problémy se zrakem, 60=Občas znatelné, ale ne obtěžující problémy se zrakem, 80=Zřídka znatelné problémy se zrakem, 100=Výborné vidění po celou dobu.
Pro kvalitu vidění byly brány různé časové body: dávkování čočky na začátku, zavedení čočky po 1 týdnu a celkově po 1 týdnu.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Snadné vkládání čočky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Subjektivní hodnotící stupnice (0-100): 0=Nelze umístit čočku na oko, 20=Často vyžaduje více pokusů o umístění na oko; často neúspěšné, 40=Často vyžaduje více pokusů o umístění na oko, 60=Občas trvá několik pokusů o umístění na oko, 80=Zřídka obtížné umístění na oko, 100=Vždy snadné umístění čočky na oko
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Snadné odstranění čočky
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnotící stupnice (0-100): 0=Nelze odstranit čočku z oka, 20=Často vyžaduje několik pokusů o odstranění z oka; často neúspěšné, 40=Často vyžaduje více pokusů o odstranění z oka, 60=Občas trvá několik pokusů o odstranění z oka, 80=Vyjmutí čočky z oka jen zřídka, 100=Vždy snadné odstranění čočky z oka.
|
1 týden
|
|
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Celková stupnice přizpůsobení objektivu 0-4, 0,25 kroků 0=Velmi špatné (čočky by se neměly vůbec nosit);
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Bulbární hyperémie hodnocená pomocí stupnice 0-4, 0,5 kroku, 0 = žádná hyperémie, 4 = těžká hyperémie.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Končetinová hyperémie hodnocená pomocí stupnice 0-4, 0,5 kroku, 0 = žádná hyperémie, 4 = těžká hyperémie.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Barvení dehydratace rohovky
Časové okno: 1 týden
|
Barvení rohovky: Barvení dehydratací: Ano/Ne
|
1 týden
|
|
Barvení rohovky (rozsah)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Rozsah zbarvení rohovky, stupeň jako % každé zóny: C - střední, N - nosní, T - temporální, S - superior, I - interiér |
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Konjunktivální odsazení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden.
|
Konjunktivální prohlubeň 5 míst (centrální, nazální, temporální, horní, dolní): Měřítko 0-4, 0,5 kroku; 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné
|
Výchozí stav a 1 týden.
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Barvení spojivek 5 míst (centrální, nazální, temporální, horní, dolní): Stupnice 0-4; 0,5 kroku, 0=žádný,1=minimální difúzní interpunkční čára, 2=koalescentní interpunkční čára, 3=splývající, 4=hluboce splývající
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-15-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .