Клиническое испытание силикон-гидрогелевой линзы в сравнении с контрольной линзой в течение 1 недели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Порядок ношения линз (сначала тестовые линзы, затем контрольные линзы или сначала контрольные линзы, а затем тестовые линзы) выбирается в соответствии с таблицей рандомизации.
И тестовые, и контрольные линзы будут использоваться в режиме ежедневного ношения в течение 1 недели. Ожидается, что это исследование будет включать следующие визиты: Исходный уровень (скрининг и выдача 1-й исследуемой пары линз, комбинированное посещение), 1-недельный визит (последующее наблюдение за 1-й исследуемой парой линз и выдача 2-й исследуемой пары линз). ) и 2-недельный визит (1 неделя последующего наблюдения за 2-й исследуемой парой линз).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст не моложе 17 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял письмо о согласии на информацию
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/30 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией и назначенными исследуемыми линзами
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз (Для целей данного исследования: Текущее ношение линз не менее 3 дней в неделю, 8 часов каждый день.)
Критерий исключения:
- Человек будет исключен из исследования, если он / она:
- Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании
- Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования**
- Используются ли какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования.
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита).
- Афакичен
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
Для целей данного исследования активное* заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными. Участники будут исключены со значительными отклонениями от щелевой лампы (например, инфильтраты или другие изменения, выявленные с помощью щелевой лампы 3 степени или выше: отек роговицы, аномалии предплюсны и инъекция конъюнктивы) или активное заболевание глаз (например, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, внутриглазная инфекция или воспаление аллергической, бактериальной или вирусной этиологии)
Для целей этого исследования участники будут исключены**, если в настоящее время они принимают лекарства, такие как пероральные антигистаминные препараты, антигистаминные глазные капли, пероральные и офтальмологические бета-адреноблокаторы (например, пропанолол, тимолол), антихолинергические средства, пероральные стероиды и любые предписанные или безрецептурные глазные лекарства, кроме искусственных слез или глазных смазок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: силикон-гидрогелевая линза (тест)
Участники были рандомизированы для ношения силикон-гидрогелевых линз (тест) в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: линза enfilcon A (контроль)
Участники были рандомизированы для ношения линз enfilcon A (контроль) в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала субъективных оценок (0–100): 0 = нельзя носить, вызывает боль, 20 = часто раздражает, 40 = иногда раздражает, 60 = иногда заметно, но не раздражает, 80 = редко заметно, 100 = никогда не ощущается.
Временные точки для комфорта: выдача линз на исходном уровне, установка линз через 1 неделю и в целом через 1 неделю.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Сухость
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала субъективных оценок (0-100): 0=Нельзя носить, очень сухая, 20=Часто раздражает, 40=Иногда раздражает, 60=Иногда заметно, но не раздражает, 80=Редко заметно, 100=Сухости нет ни разу.
Моменты времени для высыхания: выдача линз на исходном уровне, надевание линз через 1 неделю и в целом через 1 неделю.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала оценок 0-4, 0,25 ступени, 0=отлично; 4 = сильно снижен.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Внешний вид поверхности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Категория оценки качества (гладкая, зернистая или другая)
|
Базовый уровень
|
|
Внешний вид поверхности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Категория оценки качества (гладкая, зернистая или другая)
|
1 неделя
|
|
Высокая контрастность при высокой освещенности помещения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Диаграмма логарифма минимального угла или разрешения (LogMAR)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Осаждение линзы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала отложений на линзе 0–4, шаг 0,25.
0=отлично; 4 = сильно снижен
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Проблемы с объективом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Линзы оценивались на наличие дефектов, царапин, волокон, синих пятен и других признаков.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центрирование линзы оценивали по перекрытию конъюнктивы, чтобы определить, была ли линза слегка или чрезмерно децентрирована. (мм, шаг 0,1) N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, N/S - носовой/верхний, N/I - носовой/внутренний, T/S - височный/верхний T/I - височный /Интерьер |
Базовый уровень
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Центрирование линзы оценивали по перекрытию конъюнктивы, чтобы определить, была ли линза слегка или чрезмерно децентрирована. (мм, шаг 0,1) N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний, N/S - носовой/верхний, N/I - носовой/внутренний, T/S - височный/верхний T/I - височный /Интерьер |
1 неделя
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Движение после моргания оценивали путем оценки расстояния, на которое линза перемещалась сразу после моргания.
Основной взгляд: (мм, шаг 0,1)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Плотность линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала прилегания линзы 0%-100%, 0%=очень свободная посадка, 50%=оптимальное сопротивление давлению и плавный возврат, 100%=отсутствие движения.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Визуальное качество
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала субъективных оценок (0-100): 0 = Постоянное крайне плохое зрение; не может функционировать, 20=часто раздражающие проблемы со зрением, 40=иногда раздражающие проблемы со зрением, 60=иногда заметные, но не раздражающие проблемы со зрением, 80=редко заметные проблемы со зрением, 100=всегда отличное зрение.
Для качества зрения были взяты разные временные точки: выдача линз на исходном уровне, установка линз через 1 неделю и в целом через 1 неделю.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Простота установки линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Шкала субъективных оценок (0-100): 0=не удалось надеть линзу на глаз, 20=часто требуется несколько попыток надеть линзу на глаз; часто безуспешно, 40=часто требуется несколько попыток надеть на глаз, 60=иногда требуется несколько попыток надеть на глаз, 80=редко трудно надеть на глаз, 100=всегда легко надеть линзу на глаз
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Легкость снятия линз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала субъективных оценок (0-100): 0=не удалось снять линзу с глаза, 20=часто требуется несколько попыток снять линзу с глаза; часто безуспешно, 40=часто требуется несколько попыток снять линзу с глаза, 60=иногда требуется несколько попыток снять линзу с глаза, 80=редко сложно снять с глаза, 100=всегда легко снять линзу с глаза.
|
1 неделя
|
|
Общая посадка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общая шкала прилегания линзы 0–4, шаг 0,25 0 = очень плохо (линзы вообще не следует носить);
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Бульбарная гиперемия оценивалась по шкале 0-4, 0,5 ступени, 0 = нет гиперемии, 4 = выраженная гиперемия.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Лимбальная гиперемия оценивалась по шкале 0-4, 0,5 ступени, 0 = нет гиперемии, 4 = выраженная гиперемия.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Окрашивание обезвоживания роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окрашивание роговицы: Окрашивание обезвоживания: Да/Нет
|
1 неделя
|
|
Окрашивание роговицы (объем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Степень окрашивания роговицы, степень в % от каждой зоны: C - центральный, N - носовой, T - височный, S - верхний, I - внутренний |
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Конъюнктивальная вмятина
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя.
|
Вдавление конъюнктивы 5 мест (центральное, носовое, височное, верхнее, нижнее): Шкала 0-4, 0,5 шага; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые
|
Исходный уровень и 1 неделя.
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Конъюнктивальное окрашивание 5 мест (центральное, носовое, височное, верхнее, нижнее): шкала 0-4; 0,5 шага, 0 = нет, 1 = минимальная диффузная пунктуация, 2 = сливающаяся пунктуация, 3 = сливающаяся, 4 = глубокая сливающаяся
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-15-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .