Kliininen annostelutesti silikonihydrogeelilinssistä kontrollilinssiä vastaan yli 1 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linssien kulumisjärjestys (testilinssi ensin, kontrollilinssi toinen tai kontrollilinssi ensin, testilinssi toinen) valitaan satunnaistaulukon mukaan.
Sekä testi- että kontrollilinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa 1 viikon ajan. Tähän tutkimukseen odotetaan sisältyvän seuraavat vierailut: Lähtötilanne (ensimmäisen tutkimuslinssiparin seulonta ja annostelu, käynti yhdistettynä), 1 viikon käynti (ensimmäisen tutkimuslinssiparin seuranta ja 2. tutkimuslinssiparin annostelu) ) ja 2 viikon vierailu (1 viikko toisen tutkimuslinssiparin seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Hän on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
- Korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella ja niille määrätyillä tutkimuslinsseillä
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä (Tämän tutkimuksen tarkoitus: Nykyinen linssien käyttö vähintään 3 päivää viikossa, 8 tuntia joka päivä.)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan**
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).
- On afakia
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
Tässä tutkimuksessa aktiivinen* silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia. Osallistujat suljetaan pois, jos niissä on merkittäviä rakolamppuhavaintoja (esim. infiltraatit tai muut rakolampun löydökset Aste 3 tai korkeampi: sarveiskalvon turvotus, tarsaalin poikkeavuudet ja sidekalvon injektio) tai aktiivinen silmäsairaus (esim. glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot ja silmänsisäinen infektio tai allerginen, bakteeri- tai virusperäinen tulehdus)
Tässä tutkimuksessa osallistujat suljetaan pois**, jos he käyttävät parhaillaan lääkitystä, kuten oraalisia antihistamiineja, antihistamiinisilmätippoja, oraalisia ja oftalmisia beetasalpaajia (esim. Propanololi, timololi), antikolinergiset lääkkeet, suun kautta otettavat steroidit ja kaikki lääkärin määräämät tai käsikauppaan saatavat silmälääkkeet, paitsi tekokyyneleet tai silmävoiteluaineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: silikonihydrogeelilinssi (testi)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään silikonihydrogeelilinssiä (testi) 1 viikon ajan ristikkäisen tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: enfilcon A -linssi (ohjaus)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään enfilcon A -linssiä (kontrolli) 1 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiivinen arviointiasteikko (0-100) arvioitu: 0=ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 20=usein ärsyttävää, 40=satunnaisesti ärsyttävää, 60=ajoittain havaittavaa, mutta ei ärsyttävää, 80=harvoin havaittavaa, 100=ei koskaan tunnu.
Mukavuuden aikapisteet: linssin annostelu lähtötilanteessa, linssin asettaminen viikon kuluttua ja kaiken kaikkiaan 1 viikon kuluttua.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiivinen arviointiasteikko (0-100): 0=Ei voida käyttää, erittäin kuiva, 20=usein ärsyttävä, 40=satunnaisesti ärsyttävä, 60=satunnaisesti havaittava, mutta ei ärsyttävä, 80=harvoin havaittavissa, 100=kuivuutta ei ole esiintynyt missään vaiheessa.
Kuivumisen aikapisteet: linssin annostelu lähtötilanteessa, linssin asettaminen viikon kuluttua ja kaiken kaikkiaan 1 viikon kuluttua.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Arviointiasteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=erinomainen; 4 = vähentynyt huomattavasti.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Pinnan ulkonäkö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvosanaluokitus (tasainen, rakeinen tai muu)
|
Perustaso
|
|
Pinnan ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvosanaluokitus (tasainen, rakeinen tai muu)
|
1 viikko
|
|
Korkea kontrastitarkkuus korkeassa huoneen valaistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Minimikulman tai resoluution logaritmi (LogMAR).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin kerrostaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin kerrostuman asteikko 0-4, 0,25 askelta.
0=erinomainen; 4 = vähentynyt huomattavasti
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssiongelmat
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linsseistä arvioitiin vikoja, naarmuja, kuituja, sinisiä täpliä ja muita löydöksiä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys arvioitiin sidekalvon päällekkäisyydellä sen määrittämiseksi, oliko linssi hieman vai liian hajanainen. (mm, 0,1 askelta) N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisä, N/S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporaalinen/Superior T/I - Temporaalinen /Sisustus |
Perustaso
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Linssin keskitys arvioitiin sidekalvon päällekkäisyydellä sen määrittämiseksi, oliko linssi hieman vai liian hajanainen. (mm, 0,1 askelta) N - Nenä, T - Temporaalinen, S - Superior, I - Sisä, N/S - Nenä/Superior, N/I - Nenä/Sisä, T/S - Temporaalinen/Superior T/I - Temporaalinen /Sisustus |
1 viikko
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Räpytyksen jälkeinen liike arvioitiin arvioimalla etäisyys, jonka linssi liikkui välittömästi silmänräpäyksen jälkeen.
Ensisijainen katse: (mm, 0,1 askelta)
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin tiiviys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin kireys asteikko 0% -100%, 0% = erittäin löysä istuvuus, 50% = optimaalinen työntövastus ja tasainen paluu, 100% = ei liikettä.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiivinen arviointiasteikko (0-100): 0 = erittäin huono näkö koko ajan; ei voi toimia, 20=Usein ärsyttäviä näköongelmia, 40=Ajoittain ärsyttäviä näköongelmia, 60=Ajoittain havaittavia, mutta ei ärsyttäviä näköongelmia, 80=Harvoin havaittavia näköongelmia, 100=Erinomainen näkö koko ajan.
Näönlaadulle otettiin eri ajankohtia: linssin annostelu lähtötilanteessa, linssin asettaminen viikon kuluttua ja kaiken kaikkiaan 1 viikon kohdalla.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin asettamisen helppous
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Subjektiivinen arviointiasteikko (0-100): 0=Ei voinut asettaa linssiä silmään, 20=Yrittää usein asettaa silmän; usein epäonnistuu, 40=Yrittää usein useita yrityksiä asettaa silmään, 60=Toisinaan muutaman yrityksen asettaminen silmään, 80=Harvoin vaikea asettaa silmään, 100=Aina helppo asettaa linssi silmään
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin irrotuksen helppous
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arviointiasteikko (0-100): 0=Ei voitu poistaa linssiä silmästä, 20=Ottaa usein useita yrityksiä silmästä; usein epäonnistuu, 40=Yrittää usein poistaa silmästä, 60=Toisinaan muutaman yrityksen poistaa silmästä, 80=Harvoin vaikea poistaa silmästä, 100=Aina helppo poistaa silmästä.
|
1 viikko
|
|
Kaiken kaikkiaan sopiva objektiivi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Kokonaisobjektiivin sovitusasteikko 0-4, 0,25 astetta 0=Erittäin huono (linssiä ei pidä käyttää ollenkaan);
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Bulbaarihyperemia arvioituna asteikolla 0-4, 0,5 askelta, 0 = ei hyperemiaa, 4 = vaikea hyperemia.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Limbaalinen hyperemia arvioituna asteikolla 0-4, 0,5 askelta, 0 = ei hyperemiaa, 4 = vaikea hyperemia.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Sarveiskalvon dehydraatiovärjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sarveiskalvon värjäys: Dehydraatiovärjäys: Kyllä/Ei
|
1 viikko
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen (laajuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Sarveiskalvon värjäytymisaste, arvo prosentteina kustakin vyöhykkeestä: C - Keski, N - Nenä, T - Temporal, S - Superior, I - Sisätilat |
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Sidekalvon sisennys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko.
|
Sidekalvon sisennys 5 paikkaa (keski-, nenä-, temporaalinen, ylempi, inferiorinen): Asteikko 0-4, 0,5 askelta; 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava
|
Perustaso ja 1 viikko.
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Sidekalvon värjäys 5 kohtaa (keskinen, nenä, temporaalinen, ylempi, huonompi): Asteikko 0-4; 0,5 askelta, 0 = ei mitään, 1 = pieni hajavälimerkki, 2 = sulautuva välimerkki, 3 = yhtenäinen, 4 = syvä yhtyvä
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .