A szilikon-hidrogél lencse kontrolllencsével szembeni kiadagolási klinikai vizsgálata több mint 1 hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lencse viselésének sorrendje (első a tesztlencse, második a kontrolllencse vagy először a kontrolllencse, második a tesztlencse) a véletlenszerűsítési táblázat szerint kerül kiválasztásra.
Mind a teszt-, mind a kontrolllencséket napi viselési módban használják 1 hétig. Ez a vizsgálat várhatóan a következő látogatásokat foglalja magában: kiindulási állapot (az 1. vizsgálati lencsepár szűrése és kiadása, látogatás kombinálva), 1 hetes látogatás (az 1. vizsgálati lencsepár nyomon követése és a 2. vizsgálati lencsepár kiadása) ) és 2 hetes látogatás (a 2. vizsgálati lencsepár 1 hetes követése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a személy jogosult a vizsgálatban való részvételre, aki:
- Legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
- Szokásos korrekciójukkal és a hozzárendelt tanulmánylencsékkel 20/30 vagy annál jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben)
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő (E tanulmány céljaira: A lencse jelenlegi viselése legalább heti 3 nap, napi 8 óra).
Kizárási kritériumok:
- Egy személy kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:
- Részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van
- Olyan szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változót**
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel szemben
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással).
- Aphakiás
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
E tanulmány alkalmazásában az aktív* szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak. Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik jelentős réslámpa-leleteket észlelnek (pl. infiltrátumok vagy egyéb réslámpás leletek 3. vagy magasabb fokozat: szaruhártya ödéma, tarsalis rendellenességek és kötőhártya injekció) vagy aktív szembetegség (pl. zöldhályog, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-erózió, intraokuláris fertőzés vagy allergiás, bakteriális vagy vírusos etiológiájú gyulladás)
A vizsgálatból kizárják azokat a résztvevőket**, akik jelenleg gyógyszert szednek, például orális antihisztaminokat, antihisztamin szemcseppeket, orális és szemészeti béta-adrenerg blokkolókat (pl. Propanolol, Timolol), antikolinerg szerek, orális szteroidok és bármely vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható szemészeti gyógyszer, kivéve a műkönnyet és a szemkenőcsöket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szilikon hidrogél lencse (teszt)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy szilikon-hidrogél lencsét (teszt) viseljenek 1 hétig a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: enfilcon A lencse (vezérlő)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy enfilcon A lencsét (kontroll) viseljenek 1 hétig a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Szubjektív értékelési skála (0-100): 0=nem hordható, fájdalmat okoz, 20=gyakran irritáló, 40=alkalmanként irritáló, 60=alkalmanként észrevehető, de nem irritáló, 80=ritkán észrevehető, 100=soha nem érezhető.
Időpontok a kényelem érdekében: a lencse kiadagolása az alapvonalon, a lencse behelyezése 1 hétnél és összességében 1 hétnél.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Szubjektív értékelési skála (0-100): 0=nem hordható, rendkívül száraz, 20=gyakran irritáló, 40=alkalmanként irritáló, 60=alkalmanként észrevehető, de nem irritáló, 80=ritkán észrevehető, 100=soha nem tapasztalt kiszáradást.
A kiszáradás időpontjai: a lencse kiadagolása az alapvonalon, a lencse behelyezése 1 hétnél és összességében 1 hétnél.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Osztályozási skála 0-4, 0,25 fokozat, 0=kiváló; 4 = erősen csökkent.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Felület megjelenése
Időkeret: Alapvonal
|
Osztályozási kategória (sima, szemcsés vagy egyéb)
|
Alapvonal
|
|
Felület megjelenése
Időkeret: 1 hét
|
Osztályozási kategória (sima, szemcsés vagy egyéb)
|
1 hét
|
|
Magas kontrasztélesség magas szobavilágítás mellett
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A minimális szög vagy felbontás (LogMAR) diagram logaritmusa
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse lerakás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Lencse lerakódások skála 0-4, 0,25 lépés.
0=kiváló; 4 = erősen csökkent
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Objektív problémák
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencséket hibák, karcolások, szálak, kék foltok és egyéb megállapítások szempontjából értékelték.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse központosítását a kötőhártya átfedése alapján értékeltük, hogy meghatározzuk, hogy a lencse enyhén vagy túlzottan decentralizált-e. (mm, 0,1 lépés) N - Orr, T - Időbeli, S - Kiváló, I - Belső, N/S - Orr/Felső, N/I - Orr/Belső, T/S - Időbeli/Felső T/I - Időbeli /Belső |
Alapvonal
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: 1 hét
|
A lencse központosítását a kötőhártya átfedése alapján értékeltük, hogy meghatározzuk, hogy a lencse enyhén vagy túlzottan decentralizált-e. (mm, 0,1 lépés) N - Orr, T - Időbeli, S - Kiváló, I - Belső, N/S - Orr/Felső, N/I - Orr/Belső, T/S - Időbeli/Felső T/I - Időbeli /Belső |
1 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A pislogás utáni mozgást a lencse által közvetlenül a pislogás utáni távolság becslésével értékelték ki.
Elsődleges tekintet: (mm, 0,1 lépés)
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Lencse tömítettség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A lencse feszessége Skála 0%-100%, 0%=rendkívül laza illeszkedés, 50%=optimális nyomásállóság és sima visszatérés, 100%=nem mozdul.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Vizuális minőség
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Szubjektív értékelési skála (0-100): 0=Mindig rendkívül rossz látás; nem működik, 20=Gyakran zavaró látásproblémák, 40=Esetenként bosszantó látásproblémák, 60=Esetenként észrevehető, de nem zavaró látási problémák, 80=Ritkán észrevehető látási problémák, 100=Mindig kiváló látás.
Különböző időpontokat vettek figyelembe a látás minőségére: a lencse kiadagolása az alapvonalon, a lencse behelyezése 1 hétnél és összességében 1 hétnél.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az objektív behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Szubjektív értékelési skála (0-100): 0=Nem sikerült a szemre helyezni a lencsét, 20=Gyakran többször is meg kell próbálni a szemre helyezni; gyakran sikertelen, 40=Gyakran többször is megkísérli a szemre helyezni, 60=Esetenként néhány kísérletet kell a szemre helyezni, 80=Ritkán nehéz a szembe helyezni, 100=Mindig könnyű a lencsét a szemre helyezni
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
A lencse könnyű eltávolítása
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív értékelési skála (0-100): 0=Nem sikerült eltávolítani a lencsét a szemből, 20=Gyakran többször is megkísérli eltávolítani a szemből; gyakran sikertelen, 40=Gyakran többször is megkísérli eltávolítani a szemből, 60=Esetenként néhány kísérletet igényel a szemből való eltávolítás, 80=Ritkán nehéz eltávolítani a szemből, 100=Mindig könnyű eltávolítani a lencsét a szemből.
|
1 hét
|
|
Összességében illeszkedik az objektívhez
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Általános lencseillesztési skála 0-4, 0,25 fokozat 0=Nagyon rossz (az objektívet egyáltalán nem szabad viselni);
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Bulbáris hiperémia 0-4 skálán értékelve, 0,5 fokozat, 0 = nincs hiperémia, 4 = súlyos hiperémia.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Limbális hiperémia 0-4 skálán értékelve, 0,5 fokozat, 0 = nincs hiperémia, 4 = súlyos hiperémia.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Szaruhártya kiszáradás festése
Időkeret: 1 hét
|
Szaruhártya festés: Kiszáradásos festés: Igen/Nem
|
1 hét
|
|
Szaruhártya festés (mértékben)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A szaruhártya festődés mértéke, az egyes zónák százalékos aránya: C - Közép, N - Orr, T - Temporal, S - Superior, I - Belső |
Alapállapot és 1 hét
|
|
Kötőhártya behúzódás
Időkeret: Alapállapot és 1 hét.
|
Kötőhártya bemélyedés 5 helyen (centrális, nazális, temporális, felső, alsó): Skála 0-4, 0,5 lépés; 0 = Nincs, 1 = Nyom, 2 = Enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos
|
Alapállapot és 1 hét.
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Kötőhártyafestés 5 helyen (centrális, nazális, temporális, felső, alsó): Skála 0-4; 0,5 lépés, 0=nincs, 1=minimális diffúz pontozás, 2=összeolvadó pont, 3=összefolyó, 4=mélyen összefolyó
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-15-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .