Próba kliniczna dozowania badania Soczewka silikonowo-hydrożelowa przeciwko soczewce kontrolnej w ciągu 1 tygodnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejność zużycia soczewek (najpierw soczewka testowa, druga soczewka kontrolna lub najpierw soczewka kontrolna, potem soczewka testowa) zostanie wybrana zgodnie z tabelą randomizacji.
Soczewki testowe i kontrolne będą używane w trybie dziennym przez 1 tydzień. Przewiduje się, że badanie to obejmie następujące wizyty: wyjściowa (badanie przesiewowe i dobranie pierwszej pary soczewek do badania, wizyty połączone), wizyta tygodniowa (kontynuacja pierwszej pary soczewek do badania i wydanie drugiej pary soczewek do badania ) i wizyta 2-tygodniowa (1 tydzień obserwacji drugiej badanej pary soczewek).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
- Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej (w każdym oku) z ich nawykową korekcją i przypisanymi soczewkami do nauki
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (Na potrzeby tego badania: Obecne soczewki noszą co najmniej 3 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym
- Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania**
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).
- Jest bezsoczewkowy
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
Na potrzeby tego badania aktywna* choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny wymagający leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne. Uczestnicy zostaną wykluczeni z istotnych nieprawidłowości przy użyciu lampy szczelinowej (np. nacieki lub inne zmiany w lampie szczelinowej Stopnia 3 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy) lub aktywna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, zakażenie lub zapalenie wewnątrzgałkowe o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej)
Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną wykluczeni**, jeśli obecnie przyjmują leki, takie jak doustne leki przeciwhistaminowe, przeciwhistaminowe krople do oczu, doustne i do oczu beta-adrenolityki (np. propanolol, tymolol), leki antycholinergiczne, doustne sterydy i wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem sztucznych łez lub lubrykantów do oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: soczewka silikonowo-hydrożelowa (test)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek silikonowo-hydrożelowych (test) przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: soczewka enfilcon A (kontrolna)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek enfilcon A (kontrola) przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
|
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Subiektywna skala ocen (0-100) oceniana: 0 = Nie można nosić, powoduje ból, 20 = Często irytuje, 40 = Czasami irytuje, 60 = Czasami zauważalne, ale nie irytujące, 80 = Rzadko zauważalne, 100 = Nigdy nie jest odczuwalne.
Punkty czasowe dla komfortu: dozowanie soczewek na linii podstawowej, zakładanie soczewek po 1 tygodniu i ogólnie po 1 tygodniu.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Suchość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Subiektywna skala ocen (0-100): 0 = Nie można nosić, bardzo sucha, 20 = Często podrażnia, 40 = Czasami drażni, 60 = Czasami zauważalna, ale nie drażniąca, 80 = Rzadko zauważalna, 100 = Nigdy nie odczuwa się suchości.
Punkty czasowe dla suchości: wyjmowanie soczewek na linii podstawowej, zakładanie soczewek po 1 tygodniu i ogólnie po 1 tygodniu.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Skala ocen 0-4, krok 0,25, 0=doskonały; 4=znacznie zmniejszone.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Wygląd powierzchni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategoria ocen (gładka, ziarnista lub inna)
|
Linia bazowa
|
|
Wygląd powierzchni
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kategoria ocen (gładka, ziarnista lub inna)
|
1 tydzień
|
|
Wysoki kontrast ostrości przy wysokim oświetleniu pomieszczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Logarytm wykresu minimalnego kąta lub rozdzielczości (LogMAR).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Osadzanie soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Skala osadów na soczewkach 0-4, krok 0,25.
0=doskonały; 4=znacznie zmniejszone
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Problemy z obiektywem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Soczewki oceniano pod kątem defektów, zadrapań, włókien, niebieskich plamek i innych ustaleń.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centrację soczewki oceniano przez zachodzenie na siebie spojówki w celu określenia, czy soczewka była lekko lub nadmiernie zdecentrowana. (mm, krok 0,1) N — nosowa, T — skroniowa, S — górna, I — wewnętrzna, N/S — nosowa/górna, N/I — nosowa/wewnętrzna, T/S — skroniowa/górna T/I — skroniowa /Wnętrze |
Linia bazowa
|
|
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Centrację soczewki oceniano przez zachodzenie na siebie spojówki w celu określenia, czy soczewka była lekko lub nadmiernie zdecentrowana. (mm, krok 0,1) N — nosowa, T — skroniowa, S — górna, I — wewnętrzna, N/S — nosowa/górna, N/I — nosowa/wewnętrzna, T/S — skroniowa/górna T/I — skroniowa /Wnętrze |
1 tydzień
|
|
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ruch po mrugnięciu oceniany na podstawie oszacowania odległości, o jaką poruszała się soczewka natychmiast po mrugnięciu.
Spojrzenie podstawowe: (mm, krok 0,1)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Szczelność soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Szczelność soczewek Skala 0%-100%, 0%=bardzo luźne dopasowanie, 50%=optymalny opór pchania i płynny powrót, 100%=brak ruchu.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Subiektywna skala ocen (0-100): 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas; nie może funkcjonować, 20=Często irytujące problemy ze wzrokiem, 40=Czasami irytujące problemy ze wzrokiem, 60=Czasami zauważalne, ale nie irytujące problemy ze wzrokiem, 80=Rzadko zauważalne problemy ze wzrokiem, 100=Doskonałe widzenie przez cały czas.
Jakość widzenia oceniono w różnych punktach czasowych: wyjmowanie soczewek na początku badania, zakładanie soczewek w 1 tygodniu i ogólnie w 1 tygodniu.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Łatwość wkładania soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Subiektywna skala ocen (0-100): 0=Nie można założyć soczewki na oko, 20=Często podejmuje wielokrotne próby założenia na oko; często nieskuteczne, 40=Często podejmuje wiele prób założenia na oko, 60=Okazyjnie podejmuje kilka prób założenia na oko, 80=Rzadko trudno założyć soczewkę na oko, 100=Zawsze łatwo założyć soczewkę na oko
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Łatwość usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna skala ocen (0-100): 0=Nie można zdjąć soczewki z oka, 20=Często podejmuje wielokrotne próby usunięcia soczewki z oka; często nieskuteczne, 40=Często podejmuje wielokrotne próby usunięcia soczewki z oka, 60=Okazyjnie podejmuje kilka prób usunięcia soczewki z oka, 80=Rzadko trudno usunąć soczewkę z oka, 100=Zawsze łatwo wyjąć soczewkę z oka.
|
1 tydzień
|
|
Ogólne dopasowanie soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ogólna skala dopasowania soczewek 0-4, krok 0,25 0 = bardzo słaba (soczewki nie powinny być w ogóle noszone);
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Przekrwienie opuszkowe oceniane w skali 0-4, krok 0,5, 0=brak przekrwienia, 4=silne przekrwienie.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Przekrwienie kończyn oceniane w skali 0-4, co 0,5 stopnia, 0=brak przekrwienia, 4=silne przekrwienie.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Barwienie odwodnienia rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Barwienie rogówki: Barwienie odwodnienia: Tak/Nie
|
1 tydzień
|
|
Barwienie rogówki (zakres)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Stopień zabarwienia rogówki, ocena w % każdej strefy: C - centralny, N - nosowy, T - skroniowy, S - górny, I - wewnętrzny |
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Wcięcie spojówkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień.
|
Wgłębienie spojówkowe 5 lokalizacji (centralne, nosowe, skroniowe, górne, dolne): Skala 0-4, co 0,5 stopnia; 0=Brak, 1=Śladowe, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne
|
Wartość bazowa i 1 tydzień.
|
|
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Barwienie spojówek 5 miejsc (centralne, nosowe, skroniowe, górne, dolne): Skala 0-4; 0,5 stopnia, 0=Brak, 1=Minimalna rozproszona interpunkcja, 2=Coalescent interpunkcja, 3=Konfluencja, 4=Głęboka konfluencja
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-15-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .