Un ensayo clínico de dispensación de una prueba de estudio de lentes de hidrogel de silicona frente a lentes de control durante 1 semana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El orden de uso de los lentes (lentes de prueba primero, lentes de control segundo o lentes de control primero, lentes de prueba segundo) se seleccionará de acuerdo con una tabla de aleatorización.
Tanto las lentes de prueba como las de control se utilizarán en una modalidad de uso diario durante 1 semana. Se anticipa que este estudio incluirá las siguientes visitas: línea base (detección y dispensación del primer par de lentes del estudio, visita combinada), visita de 1 semana (seguimiento del primer par de lentes del estudio y dispensación del segundo par de lentes del estudio ) y visita a las 2 semanas (1 semana de seguimiento del segundo par de lentes del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual y los lentes de estudio asignados
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados (Para los fines de este estudio: uso actual de lentes al menos 3 días a la semana, 8 horas cada día).
Criterio de exclusión:
-Una persona será excluida del estudio si:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio**
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección).
- es afáquico
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa* se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas. Los participantes serán excluidos con hallazgos significativos de lámpara de hendidura (p. infiltrados u otros hallazgos con lámpara de hendidura Grado 3 o superior: edema corneal, anomalías del tarso e inyección conjuntival) o enfermedad ocular activa (p. glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes e infección o inflamación intraocular de etiología alérgica, bacteriana o viral)
A los fines de este estudio, los participantes serán excluidos**, si actualmente toman medicamentos, como antihistamínicos orales, colirios antihistamínicos, bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. propanolol, timolol), anticolinérgicos, esteroides orales y cualquier medicamento para los ojos recetado o de venta libre, excepto lágrimas artificiales o lubricantes para los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lente de hidrogel de silicona (prueba)
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de hidrogel de silicona (prueba) durante 1 semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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Comparador activo: lente enfilcon A (control)
Los participantes fueron aleatorizados para usar lentes enfilcon A (control) durante 1 semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de calificación subjetiva (0-100) evaluada: 0 = No se puede usar, causa dolor, 20 = Irritante con frecuencia, 40 = Irritante ocasionalmente, 60 = Ocasionalmente perceptible pero no irritante, 80 = Raramente perceptible, 100 = No se puede sentir nunca.
Puntos de tiempo para la comodidad: dispensación de lentes al inicio del estudio, inserción de lentes a la semana y en general a la semana.
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Línea de base y 1 semana
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Sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de calificaciones subjetivas (0-100): 0 = No se puede usar, extremadamente seco, 20 = Irritante con frecuencia, 40 = Irritante ocasionalmente, 60 = Ocasionalmente perceptible pero no irritante, 80 = Rara vez perceptible, 100 = No experimenta sequedad en ningún momento.
Puntos de tiempo para la sequedad: dispensación de lentes al inicio, inserción de lentes en 1 semana y en general en 1 semana.
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Línea de base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de calificación 0-4, 0,25 pasos, 0=excelente; 4=severamente reducido.
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Línea de base y 1 semana
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Apariencia superficial
Periodo de tiempo: Base
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Categoría de calificaciones de grado (suave, granulada u otra)
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Base
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Apariencia superficial
Periodo de tiempo: 1 semana
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Categoría de calificaciones de grado (suave, granulada u otra)
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1 semana
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Agudeza de alto contraste en iluminación de sala alta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Gráfico de logaritmo del ángulo mínimo o resolución (LogMAR)
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Línea de base y 1 semana
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Deposición de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de depósitos de lentes 0-4, pasos de 0,25.
0=excelente; 4 = severamente reducido
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Línea de base y 1 semana
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Problemas de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Se evaluaron las lentes en busca de defectos, rayones, fibras, motas azules y otros hallazgos.
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Línea de base y 1 semana
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Base
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El centrado del cristalino se evaluó mediante la superposición conjuntival para determinar si el cristalino estaba ligera o excesivamente descentrado. (mm, pasos de 0,1) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interior |
Base
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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El centrado del cristalino se evaluó mediante la superposición conjuntival para determinar si el cristalino estaba ligera o excesivamente descentrado. (mm, pasos de 0,1) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interior |
1 semana
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Movimiento posterior al parpadeo evaluado mediante la estimación de la distancia que se movía la lente inmediatamente después de un parpadeo.
Mirada primaria: (mm, pasos de 0,1)
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Línea de base y 1 semana
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Estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Ajuste de la lente Escala 0 %-100 %, 0 % = ajuste extremadamente holgado, 50 % = resistencia óptima al empuje y retorno suave, 100 % = sin movimiento.
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Línea de base y 1 semana
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Calidad visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de calificaciones subjetivas (0-100): 0 = Visión extremadamente pobre todo el tiempo; no puede funcionar, 20=Problemas de visión frecuentemente molestos, 40=Problemas de visión ocasionalmente molestos, 60=Problemas de visión ocasionalmente perceptibles pero no molestos, 80=Problemas de visión raramente perceptibles, 100=Excelente visión todo el tiempo.
Se tomaron diferentes puntos de tiempo para la calidad de la visión: dispensación de lentes al inicio, inserción de lentes en 1 semana y en general en 1 semana.
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Línea de base y 1 semana
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Facilidad de inserción de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala de calificaciones subjetivas (0-100): 0 = No se pudo colocar la lente en el ojo, 20 = Frecuentemente toma múltiples intentos para colocarla en el ojo; a menudo sin éxito, 40=Frecuentemente requiere múltiples intentos para colocarse en el ojo, 60=Ocasionalmente toma algunos intentos para colocarse en el ojo, 80=Rara vez es difícil colocar la lente en el ojo, 100=Siempre es fácil colocar la lente en el ojo
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Línea de base y 1 semana
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Facilidad de extracción de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de calificaciones subjetivas (0-100): 0 = No se pudo quitar la lente del ojo, 20 = Frecuentemente toma múltiples intentos para quitarla del ojo; a menudo sin éxito, 40=Frecuentemente toma varios intentos para quitarlo del ojo, 60=Ocasionalmente toma algunos intentos para quitarlo del ojo, 80=Rara vez es difícil quitarlo del ojo, 100=Siempre es fácil quitarse la lente del ojo.
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1 semana
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Ajuste general de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Escala general de ajuste de lentes 0-4, pasos de 0,25 0 = Muy pobre (no se deben usar lentes en absoluto);
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Línea de base y 1 semana
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Hiperemia bulbar evaluada mediante escala 0-4, 0,5 pasos, 0=Sin hiperemia, 4=Hiperemia severa.
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Línea de base y 1 semana
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Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Hiperemia limbal evaluada usando escala 0-4, 0.5 pasos, 0=No hiperemia, 4=Hiperemia severa.
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Línea de base y 1 semana
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Tinción de deshidratación corneal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tinción de la córnea: Tinción de deshidratación: Sí/No
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1 semana
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Tinción corneal (extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Grado de tinción de la córnea, grado como % de cada zona: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior |
Línea de base y 1 semana
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Sangría conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana.
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Indentación conjuntival 5 ubicaciones (central, nasal, temporal, superior, inferior): Escala 0-4, 0,5 pasos; 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo
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Línea de base y 1 semana.
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Tinción Conjuntival 5 localizaciones (central, nasal, temporal, superior, inferior): Escala 0-4; 0,5 pasos, 0 = ninguno, 1 = puntuación difusa mínima, 2 = puntuación coalescente, 3 = confluente, 4 = confluente profundo
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-15-36
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