Um ensaio clínico dispensador de um estudo de teste de lentes de hidrogel de silicone contra lentes de controle durante 1 semana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ordem de uso das lentes (primeiro lente de teste, segunda lente de controle ou lente de controle primeiro, lente de teste depois) será selecionada de acordo com uma tabela de randomização.
Ambas as lentes de teste e controle serão usadas em uma modalidade de uso diário por 1 semana. Prevê-se que este estudo envolva as seguintes visitas: consulta inicial (triagem e distribuição do 1º par de lentes de estudo, visita combinada), visita de 1 semana (acompanhamento do 1º par de lentes de estudo e distribuição do 2º par de lentes de estudo ) e visita de 2 semanas (1 semana de acompanhamento do 2º par de lentes do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para voluntariado
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual e as lentes de estudo atribuídas
- É usuário de lentes de contato hidrófilas adaptadas (Para o propósito deste estudo: Uso atual de lentes pelo menos 3 dias por semana, 8 horas por dia).
Critério de exclusão:
-Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo**
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).
- é afácico
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
Para os propósitos deste estudo, doença ocular ativa* é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas. Os participantes serão excluídos com resultados significativos da lâmpada de fenda (por exemplo, infiltrados ou outros achados de lâmpada de fenda Grau 3 ou superior: edema da córnea, anormalidades tarsais e injeção conjuntival) ou doença ocular ativa (por exemplo, glaucoma, história de erosões corneanas recorrentes e infecção intraocular ou inflamação de etiologia alérgica, bacteriana ou viral)
Para efeitos deste estudo, serão excluídos os participantes**, se estiverem a tomar medicação, tais como anti-histamínicos orais, colírios anti-histamínicos, bloqueadores beta-adrenérgicos orais e oftálmicos (ex. Propanolol, Timolol), anticolinérgicos, esteróides orais e qualquer medicação ocular prescrita ou de venda livre, exceto lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lente de silicone hidrogel (teste)
Os participantes foram randomizados para usar lentes de hidrogel de silicone (teste) por 1 semana durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: lente enfilcon A (controle)
Os participantes foram randomizados para usar lentes enfilcon A (controle) por 1 semana durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de classificação subjetiva (0-100) avaliada: 0=Não pode ser usado, causa dor, 20=Frequentemente irritante, 40=Ocasionalmente irritante, 60=Ocasionalmente perceptível, mas não irritante, 80=Raramente perceptível, 100=Nunca pode ser sentido.
Pontos de tempo para conforto: distribuição de lentes na linha de base, inserção de lentes em 1 semana e, em geral, em 1 semana.
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Linha de base e 1 semana
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Secura
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de classificação subjetiva (0-100): 0=Não pode ser usado, extremamente seco, 20=Frequentemente irritante, 40=Ocasionalmente irritante, 60=Ocasionalmente perceptível, mas não irritante, 80=Raramente perceptível, 100=Nenhum ressecamento experimentado em nenhum momento.
Pontos de tempo para secagem: dispensação de lentes na linha de base, inserção de lentes em 1 semana e, em geral, em 1 semana.
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Linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de classificação 0-4, 0,25 passos, 0=excelente; 4=gravemente reduzido.
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Linha de base e 1 semana
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Aparência da Superfície
Prazo: Linha de base
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Categoria de classificação de notas (suave, granulada ou outra)
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Linha de base
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Aparência da Superfície
Prazo: 1 semana
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Categoria de classificação de notas (suave, granulada ou outra)
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1 semana
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Acuidade de alto contraste em iluminação de sala alta
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Logaritmo do Gráfico de Ângulo Mínimo ou Resolução (LogMAR)
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Linha de base e 1 semana
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Deposição de lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Lens Depósitos Escala 0-4, 0,25 passos.
0=excelente; 4 = severamente reduzido
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Linha de base e 1 semana
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Problemas com lentes
Prazo: Linha de base e 1 semana
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As lentes foram avaliadas quanto a defeitos, arranhões, fibras, manchas azuis e outros achados.
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Linha de base e 1 semana
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Centralização da Lente
Prazo: Linha de base
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A centralização da lente foi avaliada pela sobreposição conjuntival para determinar se a lente estava ligeiramente ou excessivamente descentrada. (mm, 0,1 passos) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interior |
Linha de base
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Centralização da Lente
Prazo: 1 semana
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A centralização da lente foi avaliada pela sobreposição conjuntival para determinar se a lente estava ligeiramente ou excessivamente descentrada. (mm, 0,1 passos) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interior, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interior |
1 semana
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Movimento pós-piscar avaliado estimando a distância que a lente estava se movendo imediatamente após uma piscada.
Olhar primário: (mm, 0,1 passos)
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Linha de base e 1 semana
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Aperto da Lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de aperto da lente 0%-100%, 0%=ajuste extremamente solto, 50%=ótima resistência ao empurrão e retorno suave, 100%=sem movimento.
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Linha de base e 1 semana
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Qualidade visual
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de classificação subjetiva (0-100): 0=Visão extremamente ruim o tempo todo; não pode funcionar, 20=Problemas de visão frequentemente irritantes, 40=Problemas de visão ocasionalmente irritantes, 60=Problemas de visão ocasionalmente perceptíveis, mas não irritantes, 80=Problemas de visão raramente perceptíveis, 100=Visão excelente o tempo todo.
Diferentes pontos de tempo foram tomados para a qualidade da visão: distribuição de lentes na linha de base, inserção de lentes em 1 semana e, em geral, em 1 semana.
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Linha de base e 1 semana
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Facilidade de Inserção da Lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala de avaliação subjetiva (0-100): 0=Não foi possível colocar a lente no olho, 20=Frequentemente faz várias tentativas para colocar no olho; muitas vezes sem sucesso, 40=Frequentemente faz várias tentativas para colocar no olho, 60=Ocasionalmente faz algumas tentativas para colocar no olho, 80=Raramente difícil de colocar no olho, 100=Sempre fácil de colocar a lente no olho
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Linha de base e 1 semana
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Facilidade de remoção da lente
Prazo: 1 semana
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Escala de classificação subjetiva (0-100): 0=Não foi possível remover a lente do olho, 20=Frequentemente faz várias tentativas para removê-la do olho; muitas vezes sem sucesso, 40=Frequentemente faz várias tentativas para remover do olho, 60=Ocasionalmente leva algumas tentativas para remover do olho, 80=Raramente difícil de remover do olho, 100=Sempre fácil de remover a lente do olho.
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1 semana
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Ajuste geral da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Escala geral de ajuste da lente 0-4, 0,25 etapas 0 = muito ruim (lente não deve ser usada);
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Linha de base e 1 semana
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Hiperemia bulbar
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Hiperemia bulbar avaliada usando escala 0-4, 0,5 passos, 0=Sem hiperemia, 4=Hiperemia grave.
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Linha de base e 1 semana
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Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Hiperemia límbica avaliada usando escala 0-4, 0,5 passos, 0=Sem hiperemia, 4=Hiperemia grave.
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Linha de base e 1 semana
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Coloração de Desidratação da Córnea
Prazo: 1 semana
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Coloração da córnea: Coloração de desidratação: Sim/Não
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1 semana
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Coloração da Córnea (Extensão)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Extensão da coloração da córnea, grau como % de cada zona: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interior |
Linha de base e 1 semana
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Indentação conjuntival
Prazo: Linha de base e 1 semana.
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Indentação conjuntival 5 locais (central, nasal, temporal, superior, inferior): Escala 0-4, 0,5 etapas; 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave
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Linha de base e 1 semana.
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Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Coloração conjuntival 5 locais (central, nasal, temporal, superior, inferior): Escala 0-4; 0,5 passos, 0=Nenhum,1= Pontuação difusa mínima, 2= Pontuação coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profundo
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-15-36
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