1週間にわたる対照レンズに対する研究試験シリコーンヒドロゲルレンズの調剤臨床試験
調査の概要
詳細な説明
レンズ装用の順序（最初にテスト レンズ、2 番目にコントロール レンズ、または最初にコントロール レンズ、2 番目にテスト レンズ）は、無作為化テーブルに従って選択されます。
テスト レンズとコントロール レンズの両方を、1 週間、毎日の装用方法で使用します。 この研究には次の訪問が含まれることが予想されます：ベースライン（最初の研究ペアのレンズのスクリーニングと分配、訪問の組み合わせ）、1週間の訪問（最初の研究ペアのレンズのフォローアップと2番目の研究ペアのレンズの分配） ) および 2 週間の来院 (2 番目の研究用レンズの 1 週間のフォローアップ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-人は、次の場合に研究に含める資格があります。
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある
- 情報同意書を読んで理解した
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
- -習慣的な矯正と割り当てられた研究用レンズにより、（各眼で）20/30以上の視力に矯正可能です
- 順応したソフト コンタクト レンズ装用者である (この研究の目的: 現在のレンズ装用者は少なくとも週に 3 日、毎日 8 時間)。
除外基準:
-次の場合、その人は研究から除外されます:
- 同時臨床または調査研究に参加している
- -既知のアクティブな*眼疾患および/または感染症がある
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態を持っています**
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性のある全身または局所薬を使用しています
- -研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性がある
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭での確認による）。
- 無水晶体です
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
この研究の目的上、活動性*の眼疾患は、治療を必要とする感染症または炎症と定義されています。 軽度（つまり 眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭）、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。 参加者は、重大な細隙灯の所見で除外されます (例: 浸潤またはその他の細隙灯所見 グレード 3 以上: 角膜浮腫、眼瞼異常、および結膜充血) または活動性の眼疾患 (例えば、 緑内障、再発性角膜びらんの病歴、アレルギー、細菌、またはウイルスの病因による眼内感染または炎症)
この研究の目的のために、現在経口抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン点眼薬、経口および眼科用ベータアドレナリン遮断薬（例： プロパノロール、チモロール）、抗コリン薬、経口ステロイド、および人工涙液または眼潤滑剤を除く処方薬または市販の目薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコーンハイドロゲルレンズ（テスト）
参加者は、クロス オーバー研究中に 1 週間シリコーン ハイドロゲル レンズ (テスト) を装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：エンフィルコン A レンズ (コントロール)
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 週間 enfilcon A レンズ (対照) を装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：ベースラインと1週間
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評価された主観的評価尺度 (0-100): 0=着用できない、痛みを引き起こす、20=頻繁に刺激する、40=時々刺激する、60=時々目立つが刺激しない、80=ほとんど目立たない、100=まったく感じられない.
快適さの時点: ベースラインでのレンズの分配、1 週間でのレンズ挿入、および 1 週間での全体。
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ベースラインと1週間
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乾燥
時間枠：ベースラインと1週間
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主観的評価尺度 (0-100): 0=着用できない、非常に乾燥している、20=頻繁に刺激する、40=時々刺激する、60=時々目立つが刺激しない、80=ほとんど目立たない、100=常に乾燥を経験しない.
乾燥の時点: ベースラインでのレンズの分配、1 週間でのレンズ挿入、および 1 週間での全体。
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ベースラインと1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの濡れ性
時間枠：ベースラインと1週間
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評価尺度 0 ～ 4、0.25 段階、0 = 優良。 4=大幅に減少。
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ベースラインと1週間
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表面の外観
時間枠：ベースライン
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グレード評価カテゴリ (滑らか、ざらざら、またはその他)
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ベースライン
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表面の外観
時間枠：1週間
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グレード評価カテゴリ (滑らか、ざらざら、またはその他)
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1週間
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高い部屋の照明での高コントラストの鋭さ
時間枠：ベースラインと1週間
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最小角度または解像度の対数 (LogMAR) チャート
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ベースラインと1週間
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レンズ蒸着
時間枠：ベースラインと1週間
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Lens Deposits スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ。
0=非常に良い; 4=大幅に減少
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ベースラインと1週間
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レンズの問題
時間枠：ベースラインと1週間
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レンズは、欠陥、傷、繊維、青い斑点、およびその他の所見について評価されました。
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ベースラインと1週間
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レンズの中心
時間枠：ベースライン
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水晶体の偏心は、結膜の重なりによって評価され、水晶体がわずかにまたは過度に偏心しているかどうかを判断しました。 (mm、0.1 ステップ) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/S - 鼻/上、N/I - 鼻/内、T/S - 側頭/上 T/I - 側頭/インテリア |
ベースライン
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レンズの中心
時間枠：1週間
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水晶体の偏心は、結膜の重なりによって評価され、水晶体がわずかにまたは過度に偏心しているかどうかを判断しました。 (mm、0.1 ステップ) N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部、N/S - 鼻/上、N/I - 鼻/内、T/S - 側頭/上 T/I - 側頭/インテリア |
1週間
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まばたき後の動き
時間枠：ベースラインと1週間
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まばたき後の動きは、まばたきの直後にレンズが動いていた距離を推定することによって評価されました。
Primary Gaze: (mm、0.1 ステップ)
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ベースラインと1週間
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レンズの気密性
時間枠：ベースラインと1週間
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レンズのタイトネス スケール 0%-100%、0%=非常に緩いフィット、50%=最適な押し抵抗とスムーズな戻り、100%=動きなし。
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ベースラインと1週間
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ビジュアル品質
時間枠：ベースラインと1週間
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主観的評価尺度 (0-100): 0=常に視力が非常に悪い。機能しない、20=頻繁に目障りな視覚の問題、40=時々目障りな目の問題、60=目立たないが目障りではない目の問題、80=めったに目立たない目の問題、100=常に優れた目の問題。
視力の質のために異なる時点が取られました: ベースラインでのレンズの分配、1 週間でのレンズ挿入、および 1 週間での全体。
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ベースラインと1週間
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レンズ挿入のしやすさ
時間枠：ベースラインと1週間
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主観的評価尺度 (0-100): 0 = レンズを眼に装着できなかった、20 = 眼に装着するために頻繁に複数回試みた。失敗することが多い、40=目に装着するのに複数回試行することが多い、60=目に装着するのに数回試行する、80=眼に装着するのがほとんど難しい、100=眼にレンズを装着するのは常に簡単である
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ベースラインと1週間
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レンズの取り外しが容易
時間枠：1週間
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主観的評価尺度 (0-100): 0 = 目からレンズを取り外せませんでした。20 = 目から取り外そうと何度も試みました。失敗することが多い、40=目から外すのに何度も試みる、60=目から外すのに何度か試みる、80=目から外すのはめったに難しい、100=目からレンズを外すのはいつも簡単。
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1週間
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レンズ全体のフィット感
時間枠：ベースラインと1週間
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全体的なレンズ フィット スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ 0 = 非常に悪い (レンズをまったく着用しないでください)。
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ベースラインと1週間
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眼球充血
時間枠：ベースラインと1週間
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スケール0～4、0.5ステップ、0=充血なし、4=重度の充血を使用して評価された眼球充血。
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ベースラインと1週間
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輪部充血
時間枠：ベースラインと1週間
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スケール0～4、0.5ステップ、0=充血なし、4=重度の充血を使用して評価された輪部充血。
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ベースラインと1週間
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角膜脱水染色
時間枠：1週間
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角膜染色: 脱水染色: はい/いいえ
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1週間
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角膜染色（程度）
時間枠：ベースラインと1週間
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角膜染色の程度、各ゾーンの%として等級: C - 中央、N - 鼻、T - 側頭、S - 上、I - 内部 |
ベースラインと1週間
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結膜のへこみ
時間枠：ベースラインと 1 週間。
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結膜のくぼみ 5 か所 (中央、鼻、側頭、上、下): スケール 0 ～ 4、0.5 段階。 0=なし、1=微量、2=軽度、3=中程度、4=重度
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ベースラインと 1 週間。
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結膜染色
時間枠：ベースラインと1週間
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結膜染色 5 か所 (中央、鼻、側頭、上、下): スケール 0 ～ 4。 0.5 ステップ、0=なし、1=最小拡散点状、2=合体点状、3=コンフルエント、4=深いコンフルエント
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FCO、Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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