1주일 동안 대조 렌즈에 대한 연구 테스트 실리콘 하이드로겔 렌즈의 분배 임상 시험
연구 개요
상세 설명
렌즈 착용 순서(테스트 렌즈 1차, 대조 렌즈 2차 또는 대조 렌즈 1차, 테스트 렌즈 2차)는 무작위 배정표에 따라 선택됩니다.
테스트 렌즈와 대조 렌즈 모두 1주일 동안 매일 착용 방식으로 사용됩니다. 이 연구는 다음 방문을 포함할 것으로 예상됩니다: 기준선(1차 연구 렌즈 쌍의 스크리닝 및 배부, 통합 방문), 1주 방문(1차 연구 렌즈 쌍의 후속 조치 및 2차 연구 렌즈 쌍 배부) ) 및 2주 방문(2차 연구 렌즈 쌍의 1주 추적).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- 습관적인 교정과 할당된 연구용 렌즈로 20/30 이상의 시력(각 눈)으로 교정할 수 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다(이 연구의 목적: 현재 렌즈를 주당 최소 3일, 매일 8시간 착용합니다.)
제외 기준:
- 다음에 해당하는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 견해로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있음**
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인).
- 무수정체
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
이 연구의 목적을 위해 활동성* 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관 신생 및 각막 흉터는 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다. 중요한 슬릿 램프 결과가 있는 참가자는 제외됩니다(예: 침윤 또는 기타 세극등 소견 3등급 이상: 각막 부종, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 또는 활동성 안구 질환(예: 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 안내 감염 또는 알레르기, 세균 또는 바이러스 병인의 염증)
현재 경구 항히스타민제, 항히스타민제 안약, 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제(예: 프로파놀롤, 티몰롤), 항콜린제, 경구용 스테로이드 및 모든 처방 또는 비처방 안약(인공 눈물 또는 눈 윤활제 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 하이드로겔 렌즈(테스트)
참가자들은 교차 연구 동안 1주일 동안 실리콘 하이드로겔 렌즈(테스트)를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: enfilcon A 렌즈(컨트롤)
참가자들은 교차 연구 동안 1주일 동안 무작위로 enfilcon A 렌즈(대조군)를 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선 및 1주
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주관적 등급 척도(0-100) 평가: 0=착용할 수 없음, 통증 유발, 20=자주 자극적임, 40=가끔 자극적임, 60=가끔 알아차릴 수 있지만 자극적이지 않음, 80=드물게 알아차릴 수 있음, 100=전혀 느낄 수 없음.
편안함을 위한 시점: 베이스라인에서 렌즈 분배, 1주일에 렌즈 삽입, 1주일에 전체.
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기준선 및 1주
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건조함
기간: 기준선 및 1주
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주관적 등급 척도(0-100): 0=착용할 수 없음, 극도로 건조함, 20=자주 자극적임, 40=가끔 자극적임, 60=가끔 눈에 띄지만 자극적이지 않음, 80=거의 눈에 띄지 않음, 100=항시 건조함 없음.
건조 시점: 베이스라인에서 렌즈 분배, 1주일에 렌즈 삽입, 1주일에 전체.
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기준선 및 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 습윤성
기간: 기준선 및 1주
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등급 척도 0-4, 0.25단계, 0=우수; 4 = 심하게 감소됨.
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기준선 및 1주
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표면 외관
기간: 기준선
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등급 등급 범주(부드럽거나 거칠거나 기타)
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기준선
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표면 외관
기간: 일주
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등급 등급 범주(부드럽거나 거칠거나 기타)
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일주
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높은 실내 조명에서 고대비 시력
기간: 기준선 및 1주
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최소 각도 또는 해상도의 로그(LogMAR) 차트
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기준선 및 1주
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렌즈 증착
기간: 기준선 및 1주
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Lens Deposits Scale 0-4, 0.25 단계.
0=우수; 4 = 심하게 감소
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기준선 및 1주
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렌즈 문제
기간: 기준선 및 1주
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결함, 긁힘, 섬유, 파란색 반점 및 기타 발견 사항에 대해 렌즈를 평가했습니다.
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기준선 및 1주
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렌즈 중심
기간: 기준선
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수정체 중심화는 수정체 중심이 약간 또는 지나치게 편향되었는지 여부를 결정하기 위해 결막 겹침으로 평가되었습니다. (mm, 0.1 단계) N - 비강, T - 측두, S - 우수, I - 내부, N/S - 비강/상위, N/I - 비강/내부, T/S - 측두/상위 T/I - 측두 /내부 |
기준선
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렌즈 중심
기간: 일주
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수정체 중심화는 수정체 중심이 약간 또는 지나치게 편향되었는지 여부를 결정하기 위해 결막 겹침으로 평가되었습니다. (mm, 0.1 단계) N - 비강, T - 측두, S - 우수, I - 내부, N/S - 비강/상위, N/I - 비강/내부, T/S - 측두/상위 T/I - 측두 /내부 |
일주
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깜박임 후 움직임
기간: 기준선 및 1주
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깜박임 직후 렌즈가 움직이는 거리를 추정하여 평가한 깜박임 후 움직임.
기본 시선: (mm, 0.1 단계)
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기준선 및 1주
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렌즈 견고성
기간: 기준선 및 1주
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렌즈 조임 정도 척도 0%-100%, 0%=매우 헐렁함, 50%=최적의 밀림 방지 및 부드러운 복귀, 100%=움직임 없음.
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기준선 및 1주
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시각적 품질
기간: 기준선 및 1주
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주관적 등급 척도(0-100): 0 = 항상 극도로 시력이 나쁨; 기능할 수 없음, 20=자주 짜증나는 시력 문제, 40=가끔 짜증나는 시력 문제, 60=가끔 눈에 띄지만 짜증나지 않는 시력 문제, 80=드물게 눈에 띄는 시력 문제, 100=항상 뛰어난 시력.
시력 품질에 대해 서로 다른 시점을 취했습니다: 베이스라인에서 렌즈 분배, 1주에 렌즈 삽입 및 1주 전체.
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기준선 및 1주
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렌즈 삽입의 용이성
기간: 기준선 및 1주
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주관적 등급 척도(0-100): 0=렌즈를 눈에 장착할 수 없음, 20=눈에 장착하기 위해 자주 여러 번 시도함; 종종 실패함, 40=눈에 부착하기 위해 자주 여러 번 시도함, 60=눈에 부착하기 위해 때때로 몇 번 시도함, 80=눈에 부착하기 거의 어려움, 100=눈에 렌즈를 부착하기 항상 용이함
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기준선 및 1주
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렌즈 제거의 용이성
기간: 일주
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주관적 등급 척도(0-100): 0=눈에서 렌즈를 제거할 수 없음, 20=눈에서 제거하기 위해 자주 여러 번 시도함; 자주 실패함, 40=눈에서 제거하기 위해 자주 여러 번 시도함, 60=눈에서 제거하기 위해 가끔 몇 번 시도함, 80=눈에서 제거하기가 거의 어려움, 100=눈에서 수정체를 항상 쉽게 제거함.
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일주
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전반적인 렌즈 핏
기간: 기준선 및 1주
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전체 렌즈 맞춤 척도 0-4, 0.25 단계 0=매우 나쁨(렌즈를 전혀 착용하지 않아야 함);
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기준선 및 1주
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연수 충혈
기간: 기준선 및 1주
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연수 충혈은 척도 0-4, 0.5 단계를 사용하여 평가되었으며, 0=충혈 없음, 4=심한 충혈.
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기준선 및 1주
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윤부 충혈
기간: 기준선 및 1주
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0-4 척도, 0.5 단계, 0=충혈 없음, 4=심한 충혈을 사용하여 평가된 윤부 충혈.
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기준선 및 1주
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각막 탈수 염색
기간: 일주
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각막 염색: 탈수 염색: 예/아니오
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일주
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각막염색(정도)
기간: 기준선 및 1주
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각막 착색 정도, 각 영역의 % 등급: C - 중부, N - 비강, T - 측두부, S - 우수, I - 내부 |
기준선 및 1주
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결막 들여쓰기
기간: 기준선 및 1주.
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결막 만입 5개 위치(중앙, 코, 측두, 상부, 하부): 척도 0-4, 0.5 단계; 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함
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기준선 및 1주.
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결막 염색
기간: 기준선 및 1주
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결막 염색 5개 위치(중앙, 코, 측두, 상부, 하부): 척도 0-4; 0.5단계, 0=없음, 1=최소 확산 구두점, 2=유착 구두점, 3=합류, 4=깊은 합류
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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