Ein Dispensing Clinical Trial of a Study Test Silikon-Hydrogel-Linse gegen Kontrolllinse über 1 Woche

Einschlusskriterien:

- Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

• ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig
• Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden
• Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
• Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewohnten Korrektur und den zugeordneten Studienlinsen
• Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen (Zum Zweck dieser Studie: Derzeitiges Tragen von Linsen an mindestens 3 Tagen pro Woche, 8 Stunden pro Tag.)

Ausschlusskriterien:

- Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt
• Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion
• Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann**
• Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln
• Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).
• Ist aphak
• Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.

Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive* Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die einer therapeutischen Behandlung bedarf. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv. Teilnehmer mit signifikanten Spaltlampenbefunden (z. Infiltrate oder andere Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher: Hornhautödem, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion) oder aktive Augenerkrankung (z. Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese und intraokulare Infektion oder Entzündung allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie)

Für die Zwecke dieser Studie werden Teilnehmer ausgeschlossen**, die derzeit Medikamente einnehmen, wie z. B. orale Antihistaminika, Antihistaminika-Augentropfen, orale und ophthalmologische Betablocker (z. Propanolol, Timolol), Anticholinergika, orale Steroide und alle verschriebenen oder rezeptfreien Augenmedikamente, mit Ausnahme von künstlichen Tränen oder Augenschmiermitteln