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Una sperimentazione clinica di erogazione di una lente in idrogel di silicone di prova di studio contro una lente di controllo per oltre 1 settimana

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Si tratta di uno studio di 1 settimana, in doppio cieco, randomizzato, bilaterale che confronta la lente di prova con la lente di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ordine di utilizzo delle lenti (prima lente di prova, seconda lente di controllo o prima lente di controllo, seconda lente di prova) sarà selezionato in base a una tabella di randomizzazione.

Entrambe le lenti di prova e di controllo verranno utilizzate in una modalità di utilizzo quotidiano per 1 settimana. Si prevede che questo studio comporterà le seguenti visite: Basale (screening e somministrazione del 1o paio di lenti di studio, visita combinata), visita di 1 settimana (follow-up del 1o paio di lenti di studio e somministrazione del 2o paio di lenti di studio ) e visita di 2 settimane (1 settimana di follow-up del 2° paio di lenti in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Una persona è idonea per l'inclusione nello studio se:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • Ha letto e compreso l'informativa consenso lettera
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale e le lenti di studio assegnate
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato (Ai fini di questo studio: indossare le lenti attuali almeno 3 giorni alla settimana, 8 ore al giorno.)

Criteri di esclusione:

-Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante
  • Ha una malattia oculare attiva* nota e/o un'infezione
  • Presenta una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile dei risultati dello studio**
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico che, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).
  • È afachico
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.

Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva* è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive. I partecipanti saranno esclusi con risultati significativi della lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura Grado 3 o superiore: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale) o malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale)

Ai fini di questo studio, i partecipanti saranno esclusi**, se attualmente assumono farmaci, come antistaminici orali, colliri antistaminici, beta-bloccanti orali e oftalmici (ad es. propanololo, timololo), anticolinergici, steroidi orali e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco, eccetto lacrime artificiali o lubrificanti oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lente in silicone idrogel (test)
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti in silicone idrogel (test) per 1 settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: lente in silicone idrogel (test)
lenti a contatto
Comparatore attivo: lente enfilcon A (controllo)
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la lente enfilcon A (controllo) per 1 settimana durante lo studio incrociato.
Dispositivo: lente enfilcon A (controllo)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala di valutazione soggettiva (0-100) valutata: 0=Non può essere indossato, provoca dolore, 20=Frequentemente irritante, 40=Occasionalmente irritante, 60=Occasionalmente evidente ma non irritante, 80=Raramente evidente, 100=Non si può mai sentire. Punti temporali per il comfort: erogazione della lente al basale, inserimento della lente a 1 settimana e complessivamente a 1 settimana.
Basale e 1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala di valutazione soggettiva (0-100): 0=Non può essere indossato, estremamente secco, 20=Frequentemente irritante, 40=Occasionalmente irritante, 60=Occasionalmente evidente ma non irritante, 80=Raramente evidente, 100=Nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento. Punti temporali per la secchezza: dispensazione della lente al basale, inserimento della lente a 1 settimana e complessivamente a 1 settimana.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala di valutazione 0-4, passi 0,25, 0=eccellente; 4=molto ridotto.
Basale e 1 settimana
Aspetto superficiale
Lasso di tempo: Linea di base
Categoria di valutazione del grado (liscio, granuloso o altro)
Linea di base
Aspetto superficiale
Lasso di tempo: 1 settimana
Categoria di valutazione del grado (liscio, granuloso o altro)
1 settimana
Acuità ad alto contrasto con illuminazione ambientale elevata
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Logaritmo dell'angolo minimo o grafico di risoluzione (LogMAR).
Basale e 1 settimana
Deposizione della lente
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala depositi lente 0-4, passi 0,25. 0=eccellente; 4=molto ridotto
Basale e 1 settimana
Problemi con le lenti
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le lenti sono state valutate per difetti, graffi, fibre, macchie blu e altri risultati.
Basale e 1 settimana
Centratura della lente
Lasso di tempo: Linea di base

La centratura della lente è stata valutata dalla sovrapposizione congiuntivale per determinare se la lente era leggermente o eccessivamente decentrata.

(mm, 0,1 passi) N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/S - Nasale/Superiore, N/I - Nasale/Interno, T/S - Temporale/Superiore T/I - Temporale /Interno
Linea di base
Centratura della lente
Lasso di tempo: 1 settimana

La centratura della lente è stata valutata dalla sovrapposizione congiuntivale per determinare se la lente era leggermente o eccessivamente decentrata.

(mm, 0,1 passi) N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno, N/S - Nasale/Superiore, N/I - Nasale/Interno, T/S - Temporale/Superiore T/I - Temporale /Interno
1 settimana
Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Movimento post-ammiccamento valutato stimando la distanza percorsa dalla lente immediatamente dopo un battito di ciglia. Sguardo primario: (mm, incrementi di 0,1)
Basale e 1 settimana
Tenuta della lente
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Tenuta della lente Scala 0%-100%, 0%=vestibilità estremamente ampia, 50%=resistenza alla spinta ottimale e ritorno regolare, 100%=nessun movimento.
Basale e 1 settimana
Qualità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala di valutazione soggettiva (0-100): 0=Vista estremamente scarsa per tutto il tempo; non può funzionare, 20=Problemi di vista spesso fastidiosi, 40=Problemi di vista occasionalmente fastidiosi, 60=Problemi di vista occasionalmente evidenti ma non fastidiosi, 80=Problemi di vista raramente evidenti, 100=Vista sempre eccellente. Sono stati presi diversi punti temporali per la qualità della visione: erogazione della lente al basale, inserimento della lente a 1 settimana e complessivamente a 1 settimana.
Basale e 1 settimana
Facilità di inserimento della lente
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Scala di valutazione soggettiva (0-100): 0=Impossibile posizionare la lente sull'occhio, 20=Frequentemente sono necessari più tentativi per posizionare la lente sull'occhio; spesso senza successo, 40=Spesso sono necessari più tentativi di posizionamento sull'occhio, 60=Occasionalmente sono necessari alcuni tentativi di posizionamento sull'occhio, 80=Raramente difficile da posizionare sull'occhio, 100=Sempre facile posizionare la lente sull'occhio
Basale e 1 settimana
Facilità di rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione soggettiva (0-100): 0=Impossibile rimuovere la lente dall'occhio, 20=Frequentemente sono necessari più tentativi per rimuovere la lente dall'occhio; spesso senza successo, 40=Spesso sono necessari più tentativi per rimuovere dall'occhio, 60=Occasionalmente sono necessari alcuni tentativi per rimuovere dall'occhio, 80=Raramente difficile da rimuovere dall'occhio, 100=Sempre facile rimuovere la lente dall'occhio.
1 settimana
Adattabilità generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Scala di adattamento generale dell'obiettivo 0-4, incrementi di 0,25 0=Molto scadente (l'obiettivo non deve essere indossato affatto);

  1. Scarso (l'obiettivo può essere indossato solo sotto supervisione);
  2. Discreto (preferirei rimontare, ma clinicamente accettabile);
  3. Buono (la vestibilità potrebbe essere leggermente migliorata);
  4. Molto buono (ottimale)
Basale e 1 settimana
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Iperemia bulbare valutata utilizzando la scala 0-4, 0,5 passi, 0=Nessuna iperemia, 4=Iperemia grave.
Basale e 1 settimana
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Iperemia limbare valutata utilizzando la scala 0-4, 0,5 passi, 0=Nessuna iperemia, 4=Iperemia grave.
Basale e 1 settimana
Colorazione per disidratazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
Colorazione corneale: Colorazione per disidratazione: Sì/No
1 settimana
Colorazione corneale (estensione)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana

Estensione della colorazione corneale, grado come % di ciascuna zona:

C - Centrale, N - Nasale, T - Temporale, S - Superiore, I - Interno
Basale e 1 settimana
Indentazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana.
Indentazione congiuntivale 5 posizioni (centrale, nasale, temporale, superiore, inferiore): scala 0-4, 0,5 gradini; 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale e 1 settimana.
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Colorazione congiuntivale 5 posizioni (centrale, nasale, temporale, superiore, inferiore): Scala 0-4; 0,5 passi, 0=Nessuno, 1=Punteggiatura diffusa minima, 2=Punteggiatura coalescente, 3=Confluente, 4=Confluente profonda
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-15-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente in silicone idrogel (test)

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