Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dispenserende klinisk prøve av en studietest Silikonhydrogellinse mot kontrolllinse over 1 uke

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Dette er en 1-ukers dispenserende, dobbeltmasket, randomisert, bilateral studie som sammenligner testlinsen med kontrolllinsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekkefølgen på linsebruk (testlinse først, kontrolllinse andre eller kontrolllinse først, testlinse andre) vil bli valgt i henhold til en randomiseringstabell.

Både test- og kontrolllinser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet i 1 uke. Det forventes at denne studien vil involvere følgende besøk: Baseline (screening og dispensering av 1. studiepar med linser, besøk kombinert), 1 ukes besøk (oppfølging av 1. studiepar med linser og dispensering av 2. studiepar med linser ) og 2-ukers besøk (1 ukes oppfølging av 2. studiepar med linser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er minst 17 år og har full rettslig handleevne
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/30 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon og de tilordnede studielinsene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker (For formålet med denne studien: Nåværende linsebruk minst 3 dager i uken, 8 timer hver dag.)

Ekskluderingskriterier:

-En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel**
  • Bruker noen systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk).
  • Er afakisk
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.

For formålet med denne studien er aktiv* okulær sykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive. Deltakere vil bli ekskludert med betydelige spaltelampefunn (f.eks. infiltrater eller andre spaltelampefunn Grad 3 eller høyere: hornhinneødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injeksjon) eller aktiv øyesykdom (f.eks. glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner og intraokulær infeksjon eller betennelse av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi)

For formålet med denne studien vil deltakerne bli ekskludert** hvis de for øyeblikket tar medisiner, slik som orale antihistaminer, antihistamin øyedråper, orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propanolol, Timolol), antikolinergika, orale steroider og enhver foreskrevet eller reseptfri øyemedisin, unntatt kunstige tårer eller øyesmøremidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: silikon hydrogel linse (test)
Deltakerne ble randomisert til å bruke silikonhydrogellinse (test) i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: silikon hydrogel linse (test)
kontaktlinse
Aktiv komparator: enfilcon A linse (kontroll)
Deltakerne ble randomisert til å bruke enfilcon A-linse (kontroll) i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: enfilcon A linse (kontroll)
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Subjektiv karakterskala (0-100) vurdert: 0=Kan ikke bæres, forårsaker smerte, 20=Hyppig irriterende, 40=Noen ganger irriterende, 60=Noen ganger merkbar, men ikke irriterende, 80=Sjelden merkbar, 100=Kan aldri merkes. Tidspunkter for komfort: linsedispensering ved baseline, linseinnsetting etter 1 uke og totalt etter 1 uke.
Baseline og 1 uke
Tørrhet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Subjektiv karakterskala (0-100): 0=Kan ikke bæres, ekstremt tørr, 20=Hyppig irriterende, 40=Noen ganger irriterende, 60=Noen ganger merkbar, men ikke irriterende, 80=Sjelden merkbar, 100=Ingen tørrhet oppleves til enhver tid. Tidspunkter for tørrhet: linsedispensering ved baseline, linseinnsetting etter 1 uke og totalt etter 1 uke.
Baseline og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Karakterskala 0-4, 0,25 trinn, 0=utmerket; 4=sterkt redusert.
Baseline og 1 uke
Overflateutseende
Tidsramme: Grunnlinje
Karaktervurderingskategori (glatt, kornete eller annet)
Grunnlinje
Overflateutseende
Tidsramme: 1 uke
Karaktervurderingskategori (glatt, kornete eller annet)
1 uke
Høy kontrast skarphet ved høy rombelysning
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Logaritme av minimumsvinkel- eller oppløsningsdiagrammet (LogMAR).
Baseline og 1 uke
Linseavsetning
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Linseinnskuddsskala 0-4, 0,25 trinn. 0=utmerket; 4=sterkt redusert
Baseline og 1 uke
Linseproblemer
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Linser ble evaluert for defekter, riper, fibre, blå flekker og andre funn.
Baseline og 1 uke
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje

Linsesentrasjonen ble evaluert av konjunktivoverlappingen for å bestemme om linsen var litt eller overdrevent desentrert.

(mm, 0,1 trinn) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interiør
Grunnlinje
Linsesentrering
Tidsramme: 1 uke

Linsesentrasjonen ble evaluert av konjunktivoverlappingen for å bestemme om linsen var litt eller overdrevent desentrert.

(mm, 0,1 trinn) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiør, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interiør
1 uke
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Bevegelse etter blinking evaluert ved å estimere avstanden linsen beveget seg umiddelbart etter et blink. Primærblikk: (mm, 0,1 trinn)
Baseline og 1 uke
Linsetetthet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Linsetetthet Skala 0%-100%, 0%=ekstremt løs passform, 50%=optimal skyvemotstand og jevn retur, 100%=ingen bevegelse.
Baseline og 1 uke
Visuell kvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Ekstremt dårlig syn hele tiden; kan ikke fungere, 20=Ofte plagsomme synsproblemer, 40=Noen ganger plagsomme synsproblemer, 60=Noen ganger merkbare, men ikke plagsomme synsproblemer, 80=Sjelden merkbare synsproblemer, 100=Utmerket syn hele tiden. Ulike tidspunkter ble tatt for synskvalitet: linsedispensering ved baseline, linseinnsetting etter 1 uke og totalt etter 1 uke.
Baseline og 1 uke
Enkel linseinnsetting
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Kunne ikke plassere linsen på øyet, 20=Tar ofte flere forsøk på å plassere på øyet; ofte mislykket, 40=Tar ofte flere forsøk på å plassere på øyet, 60=Tar av og til noen forsøk på å plassere på øyet, 80=Sjelden vanskelig å plassere på øyet, 100=Alltid lett å plassere linsen på øyet
Baseline og 1 uke
Enkel fjerning av linse
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurderingsskala (0-100): 0=Kunne ikke fjerne linsen fra øyet, 20=Tar ofte flere forsøk på å fjerne fra øyet; ofte mislykket, 40=Tar ofte flere forsøk på å fjerne fra øyet, 60=Tar av og til noen forsøk på å fjerne fra øyet, 80=Sjelden vanskelig å fjerne fra øyet, 100=Alltid lett å fjerne linsen fra øyet.
1 uke
Total Lens Fit
Tidsramme: Baseline og 1 uke

Total Lens Fit Scale 0-4, 0,25 trinn 0=Svært dårlig (linse bør ikke brukes i det hele tatt);

  1. Dårlig (linsen kan bare brukes under tilsyn);
  2. Fair (foretrekker å ombygge, men klinisk akseptabelt);
  3. Bra (passformen kan forbedres litt);
  4. Veldig bra (optimalt)
Baseline og 1 uke
Bulbar hyperemi
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Bulbar hyperemi vurdert ved bruk av skala 0-4, 0,5 trinn, 0=Ingen hyperemi, 4=Alvorlig hyperemi.
Baseline og 1 uke
Limbal hyperemi
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Limbal hyperemi vurdert ved bruk av skala 0-4, 0,5 trinn, 0=Ingen hyperemi, 4=Alvorlig hyperemi.
Baseline og 1 uke
Hornhinnedehydrering Farging
Tidsramme: 1 uke
Kornealfarging: Dehydrering Farging: Ja/Nei
1 uke
Kornealfarging (omfang)
Tidsramme: Baseline og 1 uke

Kornealfargingsgrad, grad som % av hver sone:

C - Sentral, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiør
Baseline og 1 uke
Konjunktival innrykk
Tidsramme: Baseline og 1 uke.
Konjunktival innrykk 5 steder (sentral, nasal, temporal, overlegen, inferior): Skala 0-4, 0,5 trinn; 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig
Baseline og 1 uke.
Konjunktival farging
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Konjunktivalfarging 5 steder (sentral, nasal, temporal, superior, inferior): Skala 0-4; 0,5 trinn, 0=Ingen,1=Minimal diffus punktering, 2=Koalescerende punktering, 3=sammenflytende, 4=Dyp sammenflytende
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-15-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere