En dispenserande klinisk prövning av ett studietest Silikonhydrogellins mot kontrolllins under 1 vecka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ordningen för linsbruk (testlinsen först, kontrolllinsen andra eller kontrolllinsen först, testlinsen andra) kommer att väljas enligt en randomiseringstabell.
Både test- och kontrolllinser kommer att användas i en daglig användningsmodalitet under 1 vecka. Det förväntas att denna studie kommer att involvera följande besök: Baslinje (screening och dispensering av första studieparet av linser, besök kombinerat), 1-veckors besök (uppföljning av det första studieparet linser och dispensering av det andra studieparet av linser ) och 2-veckors besök (1 veckas uppföljning av det 2:a studieparet med linser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-En person är berättigad att ingå i studien om han/hon:
- Är minst 17 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/30 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering och de tilldelade studielinserna
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (För syftet med denna studie: Nuvarande linsbruk minst 3 dagar i veckan, 8 timmar varje dag.)
Exklusions kriterier:
-En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion
- Har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel**
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket).
- Är afakisk
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
För denna studies syften definieras aktiv* ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva. Deltagare kommer att uteslutas med betydande spaltlampsfynd (t.ex. infiltrat eller andra spaltlampsfynd Grad 3 eller högre: hornhinneödem, tarsala abnormiteter och konjunktival injektion) eller aktiv ögonsjukdom (t.ex. glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion och intraokulär infektion eller inflammation av en allergisk, bakteriell eller viral etiologi)
För syftet med denna studie kommer deltagarna att uteslutas**, om de för närvarande tar medicin, såsom orala antihistaminer, antihistamin ögondroppar, orala och oftalmiska beta-adrenerga blockerare (t.ex. Propanolol, Timolol), antikolinergika, orala steroider och alla receptbelagda eller receptfria ögonmediciner, förutom konstgjorda tårar eller ögonsmörjmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: silikonhydrogellins (test)
Deltagarna randomiserades till att bära silikonhydrogellins (test) under 1 vecka under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A-lins (kontroll)
Deltagarna randomiserades till att bära enfilcon A-lins (kontroll) under 1 vecka under korsningsstudien.
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiv värderingsskala (0-100) bedömd: 0=Kan inte bäras, orsakar smärta, 20=Frekvent irriterande, 40=Irriterande ibland, 60=Irriterande ibland, 80=Sällan märkbar, 100=Kan aldrig kännas.
Tidpunkter för komfort: linsdispensering vid baslinjen, linsinsättning vid 1 vecka och totalt vid 1 vecka.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Torrhet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiv betygsskala (0-100): 0=Kan inte bäras, extremt torr, 20=Irriterande ofta, 40=Irriterande ibland, 60=Irriterande ibland men inte irriterande, 80=Sällan märkbar, 100=Ingen torrhet upplevs någon gång.
Tidpunkter för torrhet: linsdispensering vid baslinjen, linsinsättning vid 1 vecka och totalt vid 1 vecka.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Betygsskala 0-4, 0,25 steg, 0=utmärkt; 4 = kraftigt reducerad.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Ytans utseende
Tidsram: Baslinje
|
Betygskategori (jämn, kornig eller annan)
|
Baslinje
|
|
Ytans utseende
Tidsram: 1 vecka
|
Betygskategori (jämn, kornig eller annan)
|
1 vecka
|
|
Hög kontrastskärpa vid hög rumsbelysning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Logaritm för minimivinkel- eller upplösningsdiagrammet (LogMAR).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linsavsättning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsavsättningsskala 0-4, 0,25 steg.
0=utmärkt; 4 = kraftigt reducerad
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linsproblem
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linser utvärderades för defekter, repor, fibrer, blå prickar och andra fynd.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linscentrering
Tidsram: Baslinje
|
Linsens centrering utvärderades av konjunktivöverlappningen för att bestämma om linsen var något eller överdrivet decentrerad. (mm, 0,1 steg) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interiör |
Baslinje
|
|
Linscentrering
Tidsram: 1 vecka
|
Linsens centrering utvärderades av konjunktivöverlappningen för att bestämma om linsen var något eller överdrivet decentrerad. (mm, 0,1 steg) N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör, N/S - Nasal/Superior, N/I - Nasal/Interiör, T/S - Temporal/Superior T/I - Temporal /Interiör |
1 vecka
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Rörelse efter blinkning utvärderas genom att uppskatta avståndet som linsen rörde sig omedelbart efter en blinkning.
Primär blick: (mm, 0,1 steg)
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linsens täthet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Objektivtäthet Skala 0%-100%, 0%=extremt lös passform, 50%=optimalt tryckmotstånd och mjuk retur, 100%=ingen rörelse.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Visuell kvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiv betygsskala (0-100): 0=Extremt dålig syn hela tiden; kan inte fungera, 20=Ofta besvärande synproblem, 40=Ibland störande synproblem, 60=Ibland märkbara men inte irriterande synproblem, 80=Sällan märkbara synproblem, 100=Utmärkt syn hela tiden.
Olika tidpunkter togs för synkvalitet: linsdispensering vid baslinjen, linsinsättning efter 1 vecka och totalt vid 1 vecka.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lätt att sätta in objektivet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Subjektiv betygsskala (0-100): 0=Kunde inte placera linsen på ögat, 20=Tar ofta flera försök att placera på ögat; ofta misslyckat, 40=Tar ofta flera försök att placera på ögat, 60=Tar ibland några försök att placera på ögat, 80=Sällan svårt att placera på ögat, 100=Alltid lätt att placera linsen på ögat
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Lätt att ta bort linser
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiv betygsskala (0-100): 0=Kunde inte ta bort linsen från ögat, 20=Tar ofta flera försök att ta bort från ögat; ofta misslyckad, 40=Tar ofta flera försök att ta bort från ögat, 60=Tar ibland några försök att ta bort från ögat, 80=Sällan svårt att ta bort från ögat, 100=Alltid lätt att ta bort linsen från ögat.
|
1 vecka
|
|
Övergripande Lens Fit
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Total Lens Fit Scale 0-4, 0,25 steg 0=Mycket dålig (linsen ska inte bäras alls);
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Bulbar hyperemi bedömd med skala 0-4, 0,5 steg, 0=Ingen hyperemi, 4=Svår hyperemi.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Limbal hyperemi bedömd med skala 0-4, 0,5 steg, 0=Ingen hyperemi, 4=Svår hyperemi.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Uttorkning av hornhinnan Färgning
Tidsram: 1 vecka
|
Kornealfärgning: Uttorkning Färgning: Ja/Nej
|
1 vecka
|
|
Kornealfärgning (omfattning)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Kornealfärgningsgrad, grad som % av varje zon: C - Central, N - Nasal, T - Temporal, S - Superior, I - Interiör |
Baslinje och 1 vecka
|
|
Konjunktival indragning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka.
|
Konjunktival indragning 5 platser (central, nasal, temporal, överlägsen, inferior): Skala 0-4, 0,5 steg; 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår
|
Baslinje och 1 vecka.
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Konjunktivfärgning 5 platser (central, nasal, temporal, överlägsen, inferior): Skala 0-4; 0,5 steg.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCO, Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-15-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .