输尿管通路鞘的使用对 RIRS 患者术后疼痛水平的影响
2019年11月15日 更新者：Ozcan Kilic、Selcuk University
输尿管通路鞘的使用对逆行肾内手术 (RIRS) 患者术后疼痛程度的影响
该研究将包括因肾结石而接受逆行肾内手术 (RIRS) 的 18 至 70 岁患者。
将招募总共 80 名患者（男性或女性），并将随机分为 2 组，每组 40 名患者。
第一组患者将接受 RIRS，并在手术前放置输尿管通路护套 (UAS)；第二组将在没有 UAS 的情况下进行 RIRS。
由于使用 UAS 可降低 RIRS 期间肾盂的压力，因此旨在评估使用 UAS 是否会影响患者术后的疼痛程度。
研究概览
详细说明
两组患者在术后0 min(患者从全身麻醉苏醒后意识清醒的瞬间)采用视觉模拟评分(VAS)和口头评分(VRS)评价疼痛程度，第 10 分钟、第 30 分钟、第 60 分钟和第 120 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Konya、火鸡、42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间
- 由于肾结石有逆行肾下手术 (RIRS) 的指征
排除标准：
- 患有未控制的糖尿病和糖尿病肾病的患者
- 尽管经常使用抗高血压药物，但血压仍 > 140/80 mmHg 的患者
- 需要透析的慢性肾功能衰竭患者
- 3 个月或更早之前患有肾前性、肾性或肾后性急性肾功能衰竭的患者
- 患有肾盂肾炎 3 个月或更早的患者
- 小于 18 岁或大于 70 岁的患者
- 最近 3 个月内接受过肾脏手术且肾功能检查异常的患者
- 合并输尿管结石的患者将在同一疗程内接受内窥镜输尿管结石治疗
- 使用任何会影响他/她对疼痛的感知的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无人机 (+)
带输尿管通路护套的 RIRS：在插入柔性输尿管肾镜 (RIRS) 之前，将输尿管通路护套 (UAS) 放置在患者的输尿管中。
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RIRS 期间将使用输尿管通路护套。
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|
实验性的：无人机 (-)
不带输尿管通路护套的 RIRS：在插入柔性输尿管肾镜 (RIRS) 之前，不会将输尿管通路护套 (UAS) 定位到患者的输尿管中。
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在 RIRS 期间将不使用输尿管通路护套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛程度
大体时间：手术后最初 2 小时内 (RIRS)
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两组患者的术后疼痛水平将通过视觉模拟评分（VAS）进行评估。
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手术后最初 2 小时内 (RIRS)
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术后疼痛程度
大体时间：手术后最初 2 小时内 (RIRS)
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两组患者的术后疼痛水平将通过口头评分（VRS）进行评估。
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手术后最初 2 小时内 (RIRS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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