Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sul livello di dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a RIRS
15 novembre 2019 aggiornato da: Ozcan Kilic, Selcuk University
Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sul livello di dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)
Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che saranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali.
Verrà reclutato un totale di 80 pazienti (maschi o femmine) e saranno randomizzati in 2 gruppi composti da 40 pazienti in ciascun gruppo.
Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a RIRS con una guaina di accesso ureterale (UAS) posizionata prima dell'intervento chirurgico; e il secondo gruppo sarà sottoposto a RIRS senza UAS.
Poiché l'uso di UAS riduce la pressione nella pelvi renale durante la RIRS, si intende valutare se l'uso di UAS influisce o meno sul livello di dolore avvertito dai pazienti nel periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il livello di dolore dei pazienti in entrambi i gruppi sarà valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) e il punteggio di valutazione verbale (VRS) nei 0 minuti postoperatori (il momento in cui i pazienti riprendono conoscenza dopo essersi svegliati dall'anestesia generale), 10° min, 30° min, 60° min e 120° min.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Konya, Tacchino, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 70 anni
- Avere un'indicazione di chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito non controllato e nefropatia diabetica
- Pazienti con pressione arteriosa > 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di agenti antiipertensivi
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
- Pazienti che hanno avuto insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale 3 mesi o molto prima
- Pazienti che hanno avuto pielonefrite 3 mesi o molto prima
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ai reni negli ultimi 3 mesi e presentano test di funzionalità renale anormali
- Pazienti con un calcolo concomitante dell'uretere che subiranno un trattamento endoscopico del calcolo dell'uretere nella stessa sessione
- Pazienti che usano qualsiasi tipo di farmaco che possa influenzare la sua percezione del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SUP (+)
RIRS con guaina di accesso ureterale: una guaina di accesso ureterale (UAS) verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
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La guaina di accesso ureterale verrà utilizzata durante la RIRS.
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Sperimentale: SUP (-)
RIRS senza guaina di accesso ureterale: una guaina di accesso ureterale (UAS) non verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
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La guaina di accesso ureterale non verrà utilizzata durante la RIRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore dopo l'intervento (RIRS)
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I livelli di dolore postoperatorio dei pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS).
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Entro le prime 2 ore dopo l'intervento (RIRS)
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore dopo l'intervento (RIRS)
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I livelli di dolore postoperatorio dei pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando il punteggio di valutazione verbale (VRS).
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Entro le prime 2 ore dopo l'intervento (RIRS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-RIRS-UAS-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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