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Auswirkung der Verwendung einer Ureterzugangshülle auf das postoperative Schmerzniveau bei Patienten, die sich einer RIRS unterziehen

15. November 2019 aktualisiert von: Ozcan Kilic, Selcuk University

Auswirkung der Verwendung einer Ureterzugangshülle auf das postoperative Schmerzniveau bei Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unterziehen

In diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren eingeschlossen, die sich aufgrund von Nierenstein(en) einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unterziehen. Insgesamt werden 80 Patienten (männlich oder weiblich) rekrutiert und in 2 Gruppen mit jeweils 40 Patienten randomisiert. Die erste Patientengruppe wird sich einer RIRS mit einer vor der Operation positionierten Ureterzugangshülle (UAS) unterziehen; und die zweite Gruppe wird RIRS ohne UAS unterzogen. Da die Verwendung von UAS den Druck im Nierenbecken während RIRS verringert, soll bewertet werden, ob die Verwendung von UAS das Schmerzniveau der Patienten in der postoperativen Phase beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzniveau der Patienten in beiden Gruppen wird anhand des visuellen Analogscores (VAS) und des verbalen Bewertungsscores (VRS) in der postoperativen 0-Minute (in dem Moment, in dem die Patienten das Bewusstsein erlangen, nachdem sie aus der Vollnarkose aufgewacht sind) bewertet. 10. Minute, 30. Minute, 60. Minute und 120. Minute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Hinweis auf eine retrograde infrarenale Operation (RIRS) aufgrund eines Nierensteins

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
  • Patienten mit Blutdruck > 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, die 3 Monate oder früher ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
  • Patienten, die 3 Monate oder früher eine Pyelonephritis hatten
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Nierenoperation unterzogen haben und abnormale Nierenfunktionstests aufweisen
  • Patienten mit gleichzeitigem Harnleiterstein, die sich in derselben Sitzung einer endoskopischen Harnleitersteinbehandlung unterziehen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die ihre Schmerzwahrnehmung beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UAS (+)
RIRS mit Ureter-Zugangsschleuse: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird eine Ureter-Zugangsschleuse (UAS) in den Harnleiter des Patienten positioniert.
Gerät: RIRS mit Ureterzugangsschleuse
Während der RIRS wird eine Ureterzugangshülle verwendet.
Experimental: FH (-)
RIRS ohne Ureterzugangsschaft: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird kein Ureterzugangsschaft (UAS) in den Ureter des Patienten eingeführt.
Gerät: RIRS ohne Ureterzugangsschleuse
Während der RIRS wird keine Ureterzugangshülle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation (RIRS)
Postoperative Schmerzniveaus der Patienten in beiden Gruppen werden anhand des visuellen Analogscores (VAS) bewertet.
Innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation (RIRS)
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation (RIRS)
Das postoperative Schmerzniveau der Patienten in beiden Gruppen wird anhand des verbalen Rating-Scores (VRS) bewertet.
Innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation (RIRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-RIRS-UAS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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