Vliv použití ureterálního přístupového pouzdra na úroveň pooperační bolesti u pacientů podstupujících RIRS
15. listopadu 2019 aktualizováno: Ozcan Kilic, Selcuk University
Vliv použití ureterálního přístupového pouzdra na úroveň pooperační bolesti u pacientů podstupujících retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS)
Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku mezi 18 a 70 lety, kteří podstoupí retrográdní intrarenální operaci (RIRS) kvůli ledvinovému kameni (kamenům).
Celkem bude přijato 80 pacientů (mužů nebo žen), kteří budou randomizováni do 2 skupin sestávajících ze 40 pacientů v každé skupině.
První skupina pacientů podstoupí RIRS s ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) umístěným před operací; a druhá skupina podstoupí RIRS bez UAS.
Vzhledem k tomu, že použití UAS snižuje tlak v ledvinové pánvičce během RIRS, je cílem vyhodnotit, zda použití UAS ovlivňuje nebo neovlivňuje úroveň bolesti pociťované pacienty v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Míra bolesti u pacientů v obou skupinách bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a verbálního ratingového skóre (VRS) v pooperační 0 min (v okamžiku, kdy pacient nabude vědomí po probuzení z celkové anestezie), 10. min, 30. min, 60. min a 120. min.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18-70 lety
- S indikací retrográdní infrarenální chirurgie (RIRS) kvůli ledvinovému kameni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a diabetickou nefropatií
- Pacienti s krevním tlakem > 140/80 mmHg i přes pravidelné užívání antihypertenziv
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu
- Pacienti, kteří měli prerenální, renální nebo postrenální akutní selhání ledvin 3 měsíce nebo mnohem dříve
- Pacienti, kteří měli pyelonefritidu 3 měsíce nebo mnohem dříve
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci ledvin během posledních 3 měsíců a mají abnormální testy funkce ledvin
- Pacienti se současným ureterovým kamenem, kteří podstoupí endoskopickou léčbu ureterového kamene na stejném sezení
- Pacienti užívající jakýkoli druh léků, které mohou ovlivnit jeho/její vnímání bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UAS (+)
RIRS s ureterálním přístupovým pouzdrem: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) bude do ureteru pacienta umístěno ureterální přístupové pouzdro (UAS).
|
Během RIRS bude použito ureterální přístupové pouzdro.
|
|
Experimentální: UAS (-)
RIRS bez ureterálního přístupového pouzdra: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) nebude do ureteru pacienta umístěno ureterální přístupové pouzdro (UAS).
|
Ureterální přístupová pochva nebude použita během RIRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 2 hodin po operaci (RIRS)
|
Úroveň pooperační bolesti u pacientů v obou skupinách bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
|
Během prvních 2 hodin po operaci (RIRS)
|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Během prvních 2 hodin po operaci (RIRS)
|
Úroveň pooperační bolesti u pacientů v obou skupinách bude hodnocena pomocí slovního hodnocení (VRS).
|
Během prvních 2 hodin po operaci (RIRS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-RIRS-UAS-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .