Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av användning av uretärslidan på postoperativ smärtnivå hos patienter som genomgår RIRS

15 november 2019 uppdaterad av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effekt av användning av uretärskydd på postoperativ smärtnivå hos patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Denna studie kommer att omfatta patienter mellan 18 och 70 år som kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten. Totalt 80 patienter (män eller kvinnor) kommer att rekryteras, och kommer att randomiseras i 2 grupper bestående av 40 patienter i varje grupp. Den första gruppen patienter kommer att genomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placerad före operationen; och den andra gruppen kommer att genomgå RIRS utan UAS. Eftersom användning av UAS minskar trycket i njurbäckenet under RIRS, är syftet att utvärdera om användning av UAS eller inte påverkar nivån av smärta som patienter känner under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nivån av smärta hos patienterna i båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog poäng (VAS) och verbal rating score (VRS) under de postoperativa 0 minuterna (i samma ögonblick som patienterna blir medvetna efter att han/hon vaknar upp från allmän anestesi), 10:e min, 30:e min, 60:e min och 120:e min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Konya, Kalkon, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-70 år
  • Att ha en indikation på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och diabetisk nefropati
  • Patienter med blodtryck > 140/80 mmHg trots regelbunden användning av antihypertensiva medel
  • Patienter med kronisk njursvikt som behöver dialys
  • Patienter som har haft prerenal, renal eller postrenal akut njursvikt 3 månader eller mycket tidigare
  • Patienter som har haft pyelonefrit 3 månader eller mycket tidigare
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 70 år
  • Patienter som har genomgått en njuroperation under de senaste 3 månaderna och har fått onormala njurfunktionstester
  • Patienter med en samtidig urinledarsten som kommer att genomgå en endoskopisk urinvägsstensbehandling vid samma session
  • Patienter som använder någon form av medicin som kan påverka hans/hennes uppfattning av smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) kommer att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
Enhet: RIRS med uretärslida
Ureterskyddet kommer att användas under RIRS.
Experimentell: UAS (-)
RIRS utan ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) kommer inte att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
Enhet: RIRS utan urinrörshölje
Ureterskyddet kommer inte att användas under RIRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter operationen (RIRS)
Postoperativa smärtnivåer hos patienterna i båda grupperna kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog poäng (VAS).
Inom de första 2 timmarna efter operationen (RIRS)
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter operationen (RIRS)
Postoperativa smärtnivåer hos patienterna i båda grupperna kommer att utvärderas genom att använda verbal rating score (VRS).
Inom de första 2 timmarna efter operationen (RIRS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-RIRS-UAS-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Kliniska prövningar på RIRS med uretärslida

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera