Efeito do uso da bainha de acesso ureteral no nível de dor pós-operatória em pacientes submetidos a RIRS
15 de novembro de 2019 atualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Efeito do uso da bainha de acesso ureteral no nível de dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)
Este estudo incluirá pacientes com idade entre 18 e 70 anos que serão submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculos renais.
Um total de 80 pacientes (homens ou mulheres) serão recrutados e serão randomizados em 2 grupos compostos por 40 pacientes em cada grupo.
O primeiro grupo de pacientes será submetido a RIRS com uma bainha de acesso ureteral (UAS) posicionada antes da cirurgia; e o segundo grupo será submetido a RIRS sem UAS.
Como o uso do EAU diminui a pressão na pelve renal durante a SRI, objetiva-se avaliar se o uso do EAU afeta ou não o nível de dor sentida pelos pacientes no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível de dor dos pacientes em ambos os grupos será avaliado por meio do escore analógico visual (VAS) e escore de classificação verbal (VRS) no pós-operatório 0 min (o momento em que o paciente recupera a consciência após acordar da anestesia geral), 10º min, 30º min, 60º min e 120º min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18-70 anos
- Ter indicação de cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculo renal
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito não controlado e nefropatia diabética
- Pacientes com pressão arterial > 140/80 mmHg apesar do uso regular de agente(s) anti-hipertensivo(s)
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que tiveram insuficiência renal aguda pré-renal, renal ou pós-renal 3 meses ou muito antes
- Pacientes que tiveram pielonefrite 3 meses ou muito antes
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia renal nos últimos 3 meses e têm testes de função renal anormais
- Pacientes com cálculo ureteral concomitante que serão submetidos a tratamento endoscópico de cálculo ureteral na mesma sessão
- Pacientes em uso de qualquer tipo de medicamento que possa afetar sua percepção da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UAS (+)
RIRS com bainha de acesso ureteral: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
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A bainha de acesso ureteral será usada durante a RIRS.
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Experimental: UAS (-)
RIRS sem bainha de acesso ureteral: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) não será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
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A bainha de acesso ureteral não será usada durante a RIRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 2 horas após a cirurgia (RIRS)
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Os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em ambos os grupos serão avaliados por meio do escore analógico visual (VAS).
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Nas primeiras 2 horas após a cirurgia (RIRS)
|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 2 horas após a cirurgia (RIRS)
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Os níveis de dor pós-operatória dos pacientes em ambos os grupos serão avaliados por meio do escore de classificação verbal (VRS).
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Nas primeiras 2 horas após a cirurgia (RIRS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-RIRS-UAS-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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