Efecto del uso de vaina de acceso ureteral sobre el nivel de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a CRIR
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Efecto del uso de vaina de acceso ureteral sobre el nivel de dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS)
Este estudio incluirá pacientes de entre 18 y 70 años que se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) debido a cálculos renales.
Se reclutará un total de 80 pacientes (hombres o mujeres) y se aleatorizarán en 2 grupos que constarán de 40 pacientes en cada grupo.
El primer grupo de pacientes se someterá a CRIR con una vaina de acceso ureteral (UAS) colocada antes de la cirugía; y el segundo grupo se someterá a RIRS sin UAS.
Como el uso de UAS disminuye la presión en la pelvis renal durante la CRIR, se pretende evaluar si el uso de UAS afecta o no el nivel de dolor que sienten los pacientes en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de dolor de los pacientes en ambos grupos se evaluará utilizando la puntuación analógica visual (VAS) y la puntuación de calificación verbal (VRS) en el postoperatorio 0 min (el momento en que el paciente recupera la conciencia después de despertarse de la anestesia general), 10 min, 30 min, 60 min y 120 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Konya, Pavo, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18-70 años
- Tener indicación de cirugía infrarrenal retrógrada (CRIR) por cálculos renales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada y nefropatía diabética
- Pacientes con presión arterial > 140/80 mmHg a pesar del uso regular de agentes antihipertensivos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis
- Pacientes que han tenido insuficiencia renal aguda prerrenal, renal o posrenal 3 meses o mucho antes
- Pacientes que han tenido pielonefritis 3 meses o mucho antes
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
- Pacientes que se han sometido a una cirugía renal en los últimos 3 meses y tienen pruebas de función renal anormales
- Pacientes con un cálculo de uréter concomitante que se someterán a un tratamiento endoscópico de cálculos de uréter en la misma sesión
- Pacientes que utilizan cualquier tipo de medicación que pueda afectar a su percepción del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: UAS (+)
RIRS con vaina de acceso ureteral: se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorrenoscopio flexible (RIRS).
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Se utilizará una vaina de acceso ureteral durante la CRIR.
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Experimental: UAS (-)
RIRS sin vaina de acceso ureteral: no se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorrenoscopio flexible (RIRS).
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La vaina de acceso ureteral no se utilizará durante la CRIR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 horas después de la cirugía (RIRS)
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Los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes de ambos grupos se evaluarán mediante la puntuación analógica visual (VAS).
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Dentro de las primeras 2 horas después de la cirugía (RIRS)
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 horas después de la cirugía (RIRS)
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Los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes en ambos grupos se evaluarán mediante el uso de puntuación de calificación verbal (VRS).
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Dentro de las primeras 2 horas después de la cirugía (RIRS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-RIRS-UAS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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