Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruik van ureterale toegangshuls op postoperatief pijnniveau bij patiënten die RIRS ondergaan

15 november 2019 bijgewerkt door: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effect van gebruik van uretertoegangshuls op postoperatief pijnniveau bij patiënten die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan

Deze studie omvat patiënten tussen 18 en 70 jaar die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zullen ondergaan vanwege niersteen(ten). Er zullen in totaal 80 patiënten (mannelijk of vrouwelijk) worden geworven, en deze zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen bestaande uit 40 patiënten in elke groep. De eerste groep patiënten ondergaat RIRS met een ureterale toegangshuls (UAS) die voorafgaand aan de operatie is geplaatst; en de tweede groep ondergaat RIRS zonder UAS. Aangezien het gebruik van UAS de druk in het nierbekken verlaagt tijdens RIRS, is het bedoeld om te evalueren of het gebruik van UAS al dan niet van invloed is op het pijnniveau van patiënten in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het pijnniveau van de patiënten in beide groepen zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de visuele analoge score (VAS) en de verbale beoordelingsscore (VRS) in de postoperatieve 0 min (het moment waarop de patiënt bij bewustzijn komt nadat hij/zij ontwaakt uit algemene anesthesie), 10e minuut, 30e minuut, 60e minuut en 120e minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Een indicatie hebben van retrograde infrarenale chirurgie (RIRS) vanwege niersteen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en diabetische nefropathie
  • Patiënten met een bloeddruk > 140/80 mmHg ondanks regelmatig gebruik van antihypertensiva
  • Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
  • Patiënten die 3 maanden of veel eerder prerenaal, renaal of postrenaal acuut nierfalen hebben gehad
  • Patiënten die 3 maanden of veel eerder pyelonefritis hebben gehad
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een nieroperatie hebben ondergaan en abnormale nierfunctietests hebben
  • Patiënten met een gelijktijdige urineleidersteen die tijdens dezelfde sessie een endoscopische urineleidersteenbehandeling zullen ondergaan
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die hun perceptie van pijn kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UAS (+)
RIRS met ureterale toegangshuls: Een ureterale toegangshuls (UAS) wordt in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
Apparaat: RIRS met uretertoegangsschede
Tijdens RIRS wordt een ureter-toegangsheath gebruikt.
Experimenteel: UAS (-)
RIRS zonder ureterale toegangshuls: Een ureterale toegangshuls (UAS) wordt niet in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
Apparaat: RIRS zonder uretertoegangsschede
Ureterale toegangshuls wordt niet gebruikt tijdens RIRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 uur na de operatie (RIRS)
Postoperatieve pijnniveaus van de patiënten in beide groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van visuele analoge score (VAS).
Binnen de eerste 2 uur na de operatie (RIRS)
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 uur na de operatie (RIRS)
Postoperatieve pijnniveaus van de patiënten in beide groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van verbale beoordelingsscore (VRS).
Binnen de eerste 2 uur na de operatie (RIRS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-RIRS-UAS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren