Effekt af brug af ureteral adgangshylster på postoperativt smerteniveau hos patienter, der gennemgår RIRS
15. november 2019 opdateret af: Ozcan Kilic, Selcuk University
Effekt af brug af ureteral adgangshylster på postoperativt smerteniveau hos patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)
Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen mellem 18 og 70, som vil gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten.
I alt 80 patienter (mandlige eller kvindelige) vil blive rekrutteret, og vil blive randomiseret i 2 grupper bestående af 40 patienter i hver gruppe.
Den første gruppe patienter vil gennemgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placeret før operationen; og den anden gruppe vil gennemgå RIRS uden UAS.
Da brug af UAS nedsætter trykket i nyrebækkenet under RIRS, er det rettet mod at evaluere, om brug af UAS eller ej påvirker smerteniveauet for patienter i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerteniveauet hos patienterne i begge grupper vil blive evalueret ved at bruge visuel analog score (VAS) og verbal vurderingsscore (VRS) i de postoperative 0 minutter (det øjeblik patienter bliver bevidste efter han/hun vågner fra generel anæstesi). 10. min., 30. min., 60. min. og 120. min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-70 år
- Har en indikation af retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og diabetisk nefropati
- Patienter med blodtryk > 140/80 mmHg trods regelmæssig brug af antihypertensiva
- Patienter med kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse
- Patienter, der har haft prærenal, nyre eller postrenal akut nyresvigt 3 måneder eller meget tidligere
- Patienter, der har haft pyelonefritis 3 måneder eller meget tidligere
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 70 år
- Patienter, der har gennemgået en nyreoperation inden for de sidste 3 måneder og har fået unormale nyrefunktionstests
- Patienter med en samtidig uretersten, som vil gennemgå en endoskopisk ureterstensbehandling ved samme session
- Patienter, der bruger enhver form for medicin, der kan påvirke hans/hendes smerteopfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil blive placeret i urinlederen på patienten før indsættelse af det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
|
Ureteradgangsskede vil blive brugt under RIRS.
|
|
Eksperimentel: UAS (-)
RIRS uden ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke blive placeret i ureter på patienten før indsættelse af det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
|
Ureteradgangsskede vil ikke blive brugt under RIRS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter operationen (RIRS)
|
Postoperative smerteniveauer hos patienterne i begge grupper vil blive evalueret ved brug af visuel analog score (VAS).
|
Inden for de første 2 timer efter operationen (RIRS)
|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter operationen (RIRS)
|
Postoperative smerteniveauer hos patienterne i begge grupper vil blive evalueret ved at bruge verbal rating score (VRS).
|
Inden for de første 2 timer efter operationen (RIRS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2015
Først opslået (Skøn)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-RIRS-UAS-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAfsluttetTilbagevendende Calcic UrolithiasisCuba