Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования интродьюсера для мочеточникового доступа на уровень послеоперационной боли у пациентов, перенесших РИРХ

15 ноября 2019 г. обновлено: Ozcan Kilic, Selcuk University

Влияние использования интродьюсера для мочеточникового доступа на уровень послеоперационной боли у пациентов, перенесших ретроградную внутрипочечную хирургию (РИРС)

В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым будет проведена ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) по поводу почечных камней. Всего будет набрано 80 пациентов (мужчин или женщин), которые будут рандомизированы на 2 группы по 40 пациентов в каждой. Первой группе пациентов будет выполнена РИРХ с установкой мочеточникового интродьюсера (UAS) перед операцией; а вторая группа будет проходить РИРС без УАС. Поскольку использование УАС снижает давление в почечной лоханке при РИРХ, целью исследования является оценка того, влияет ли использование УАС на уровень боли, ощущаемой пациентами в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень боли у пациентов в обеих группах будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной рейтинговой оценки (VRS) в послеоперационном периоде 0 мин (в момент, когда пациент приходит в сознание после того, как он / она просыпается от общей анестезии), 10-я, 30-я, 60-я и 120-я мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Наличие показаний к ретроградной инфраренальной хирургии (РИРС) по поводу камней в почках

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом и диабетической нефропатией
  • Пациенты с артериальным давлением > 140/80 мм рт. ст., несмотря на регулярный прием антигипертензивных средств.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  • Пациенты, перенесшие преренальную, почечную или постренальную острую почечную недостаточность в течение 3 месяцев или намного раньше.
  • Пациенты, перенесшие пиелонефрит 3 месяца или намного раньше
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Пациенты, перенесшие операции на почках в течение последних 3 месяцев и имеющие аномальные тесты функции почек.
  • Пациенты с сопутствующим камнем мочеточника, которым предстоит эндоскопическое лечение камней мочеточника на том же сеансе.
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на его/ее восприятие боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БАС (+)
РИРХ с мочеточниковым интродьюсером: мочеточниковый интродьюсер (UAS) вводится в мочеточник пациента перед введением гибкого уретерореноскопа (RIRS).
Устройство: РИРХ с мочеточниковым интродьюсером
Во время РИРХ будет использоваться мочеточниковый интродьюсер.
Экспериментальный: УАС (-)
РИРХ без интродьюсера для доступа к мочеточнику: интродьюсер для доступа к мочеточнику (UAS) не будет располагаться в мочеточнике пациента до введения гибкого уретерореноскопа (RIRS).
Устройство: РИРХ без мочеточникового доступа
Оболочка мочеточникового доступа не будет использоваться во время РИРХ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 2 часов после операции (РИРС)
Уровень послеоперационной боли у пациентов в обеих группах будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В течение первых 2 часов после операции (РИРС)
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 2 часов после операции (РИРС)
Уровни послеоперационной боли у пациентов в обеих группах будут оцениваться с помощью вербальной оценки (VRS).
В течение первых 2 часов после операции (РИРС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-RIRS-UAS-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться