Effet de l'utilisation de la gaine d'accès urétéral sur le niveau de douleur postopératoire chez les patients subissant un RIRS
15 novembre 2019 mis à jour par: Ozcan Kilic, Selcuk University
Effet de l'utilisation de la gaine d'accès urétéral sur le niveau de douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS)
Cette étude inclura des patients âgés de 18 à 70 ans qui subiront une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux.
Un total de 80 patients (hommes ou femmes) seront recrutés et seront randomisés en 2 groupes composés de 40 patients dans chaque groupe.
Le premier groupe de patients subira une RIRS avec une gaine d'accès urétéral (UAS) positionnée avant la chirurgie ; et le deuxième groupe subira le RIRS sans UAS.
Étant donné que l'utilisation de l'UAS diminue la pression dans le bassin rénal pendant le RIRS, l'objectif est d'évaluer si l'utilisation de l'UAS affecte ou non le niveau de douleur ressentie par les patients pendant la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau de douleur des patients des deux groupes sera évalué en utilisant le score visuel analogique (VAS) et le score d'évaluation verbale (VRS) dans la 0 minute postopératoire (le moment où le patient reprend conscience après son réveil de l'anesthésie générale), 10e minute, 30e minute, 60e minute et 120e minute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans
- Avoir une indication de chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de néphropathie diabétique
- Patients ayant une pression artérielle > 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale 3 mois ou beaucoup plus tôt
- Patients ayant eu une pyélonéphrite 3 mois ou beaucoup plus tôt
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Les patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et dont les tests de la fonction rénale sont anormaux
- Patients avec un calcul urétéral concomitant qui subiront un traitement endoscopique de calculs urétéraux lors de la même séance
- Patients utilisant tout type de médicament pouvant affecter sa perception de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UAS (+)
RIRS avec gaine d'accès urétérale : Une gaine d'accès urétérale (UAS) sera positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
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La gaine d'accès urétérale sera utilisée pendant la RIRS.
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Expérimental: UAS (-)
RIRS sans gaine d'accès urétérale : une gaine d'accès urétérale (UAS) ne sera pas positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
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La gaine d'accès urétéral ne sera pas utilisée pendant la RIRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: Dans les 2 premières heures après la chirurgie (RIRS)
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Les niveaux de douleur postopératoire des patients des deux groupes seront évalués à l'aide d'un score visuel analogique (EVA).
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Dans les 2 premières heures après la chirurgie (RIRS)
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: Dans les 2 premières heures après la chirurgie (RIRS)
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Les niveaux de douleur postopératoire des patients des deux groupes seront évalués en utilisant le score d'évaluation verbale (VRS).
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Dans les 2 premières heures après la chirurgie (RIRS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Lallas CD, Auge BK, Raj GV, Santa-Cruz R, Madden JF, Preminger GM. Laser Doppler flowmetric determination of ureteral blood flow after ureteral access sheath placement. J Endourol. 2002 Oct;16(8):583-90. doi: 10.1089/089277902320913288.
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Torricelli FC, De S, Hinck B, Noble M, Monga M. Flexible ureteroscopy with a ureteral access sheath: when to stent? Urology. 2014 Feb;83(2):278-81. doi: 10.1016/j.urology.2013.10.002. Epub 2013 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-RIRS-UAS-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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