Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av ureteral tilgangsskjede på postoperativt smertenivå hos pasienter som gjennomgår RIRS

15. november 2019 oppdatert av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effekt av bruk av ureteral tilgangsskjede på postoperativt smertenivå hos pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Denne studien vil inkludere pasienter mellom 18 og 70 år som vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein(er). Totalt 80 pasienter (mann eller kvinne) vil bli rekruttert, og vil bli randomisert i 2 grupper bestående av 40 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen av pasienter vil gjennomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) plassert før operasjonen; og den andre gruppen vil gjennomgå RIRS uten UAS. Ettersom bruk av UAS reduserer trykket i nyrebekkenet under RIRS, er det rettet mot å evaluere om bruk av UAS eller ikke påvirker smertenivået som pasienter føler i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertenivået til pasientene i begge gruppene vil bli evaluert ved å bruke visuell analog score (VAS) og verbal vurderingsscore (VRS) i de postoperative 0 min (i det øyeblikket pasienter blir bevisst etter at han/hun våkner fra generell anestesi), 10. min, 30. min, 60. min og 120. min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-70 år
  • Har en indikasjon på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Pasienter med blodtrykk > 140/80 mmHg til tross for regelmessig bruk av antihypertensiv(e)
  • Pasienter med kronisk nyresvikt som trenger dialyse
  • Pasienter som har hatt prerenal, nyre eller postrenal akutt nyresvikt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter som har hatt pyelonefritt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
  • Pasienter som har gjennomgått en nyreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene og har unormale nyrefunksjonstester
  • Pasienter med samtidig ureterstein som skal gjennomgå en endoskopisk uretersteinbehandling ved samme sesjon
  • Pasienter som bruker noen form for medisin som kan påvirke hans/hennes oppfatning av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil bli plassert inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS med ureteral tilgangskjede
Uretertilgangsskjede vil bli brukt under RIRS.
Eksperimentell: UAS (-)
RIRS uten ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke plasseres inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS uten ureteral tilgangshylse
Uretertilgangsskjede vil ikke bli brukt under RIRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Innen de første 2 timene etter operasjonen (RIRS)
Postoperative smertenivåer hos pasientene i begge grupper vil bli evaluert ved å bruke visuell analog score (VAS).
Innen de første 2 timene etter operasjonen (RIRS)
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Innen de første 2 timene etter operasjonen (RIRS)
Postoperative smertenivåer hos pasientene i begge grupper vil bli evaluert ved å bruke verbal vurderingsscore (VRS).
Innen de første 2 timene etter operasjonen (RIRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-RIRS-UAS-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere