一项评估 Ombitasvir/Paritaprevir/r 联合或不联合 Dasabuvir 以及联合或不联合利巴韦林治疗成功治疗的早期肝细胞癌的慢性丙型肝炎病毒基因型 1 或 4 感染成人的安全性和有效性的研究 (GEODE - I)
2017年11月13日 更新者：AbbVie
开放标签研究评估 Ombitasvir、Paritaprevir/r ± Dasabuvir 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在 GT1 或 GT4 慢性 HCV 感染成年患者中的安全性和有效性以及对早期肝细胞癌先前治疗的反应 (GEODE) - 我）
本研究的目的是评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) 联合或不联合 dasabuvir (DSV) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗 12 或 24 周的成人患者的安全性和有效性基因型 1 或基因型 4 慢性 HCV 感染和治疗早期肝细胞癌伴代偿性肝硬化。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，筛选时至少年满 18 岁
- 研究入组前慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 或 4 感染
- 早期肝细胞癌 (HCC) 根据 HCC 的典型特征（动脉期血管增生伴门静脉期或延迟期消退）诊断的早期肝细胞癌 (HCC)
代偿性肝硬化定义为筛选时 Child-Pugh 评分为 5 或 6
• 如果在成像时检测到少量腹水边缘是可以接受的。 排除需要应用利尿剂治疗控制腹水的腹水
- 记录了对 HCC 治疗的完全反应。
- 女性必须绝经超过 2 年或已手术绝育或采取可接受的避孕措施。
排除标准：
- 在接受 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) 联合或不联合达沙布韦 (DSV) 的参与者中使用已知的细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强诱导剂或中度诱导剂，细胞色素 P450 2C8 的强诱导剂和抑制剂（例如，吉非贝齐） (CYP2C8) 在接受 OBV/PTV/r 和 DSV 的参与者中，在研究药物之前 2 周或 10 个半衰期（如果已知）内服用利托那韦或 RBV 禁忌药物（对于接受 RBV 的患者）。 对于与 AbbVie 的 2-直接作用抗病毒剂 (2-DAA) 和 3-DAA 方案禁忌的药物，请参阅经批准的当地产品标签的推荐处方信息部分。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测呈阳性。
- 无论是否符合肝移植资格，患有可能无法完成研究随访的合并症的患者。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG)，HCC 参与者出现除 HCV 感染外的临床显着异常，认为该参与者不适合本研究的调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OBV/PTV/r ± DSV ± RBV 12 或 24 周
OBV/PTV/r（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg 每天一次]） 有或没有达沙布韦（250 mg 每天两次） 有或没有基于体重的利巴韦林（± RBV；剂量为 1,000 或 1,200 mg每天一次，每天两次）持续 12 或 24 周，根据 HCV 基因型/亚型和肝硬化的存在按照标签给药。
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药片; ombitasvir 与 paritaprevir 和 ritonavir，dasabuvir 片剂共同配制
其他名称：
药片
药片; ombitasvir 与 paritaprevir 和 ritonavir 共同配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
侧翼插补后数据缺失的参与者被插补为无反应者。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和治疗第 2、4、8、12 周（12 周治疗结束）、16、20 和 24（12 周治疗结束）
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治疗中病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认治疗期间 HCV RNA 基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在整个治疗过程中至少治疗 6 周。
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基线（第 1 天）和治疗第 2、4、8、12 周（12 周治疗结束）、16、20 和 24（12 周治疗结束）
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
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从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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具有长期临床结果的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
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从首次服用研究药物到治疗后 24 周，具有长期临床结果（新发肝细胞癌 (HCC) 病变、肝脏失代偿、意外肝移植、肝脏相关死亡或任何上述情况）的参与者百分比向上。
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长达 48 周
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肝移植后丙型肝炎病毒感染复发的参与者百分比
大体时间：从肝移植到治疗后 24 周（最多 48 周）
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在研究期间接受肝移植的所有参与者中，肝移植后复发 HCV 感染的参与者的百分比。
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从肝移植到治疗后 24 周（最多 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-726
- 2015-001049-10 (EudraCT编号)
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