Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/Paritaprevir/r con o senza dasabuvir e con o senza ribavirina negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 o 4 con carcinoma epatocellulare in fase iniziale trattato con successo (GEODE - I)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento dello screening
2. Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) prima dell'arruolamento nello studio con risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da HCV genotipo 1 o 4
3. Carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC) diagnosticato in base al segno distintivo tipico dell'HCC (ipervascolare nella fase arteriosa con washout nelle fasi venose portale o ritardate)

4. Cirrosi compensata definita come punteggio Child-Pugh di 5 o 6 allo screening

   • Un bordo minimo di ascite se rilevato all'imaging è accettabile. Escludere l'ascite che richiede la necessità di applicare un trattamento diuretico per controllare l'ascite

5. Risposta completa documentata al trattamento dell'HCC.
6. Le femmine devono essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare forme accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

1. Uso di induttori forti o moderati noti del citocromo P450 3A (CYP3A) nei partecipanti che ricevono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) con e senza dasabuvir (DSV), forti induttori e inibitori (ad es. gemfibrozil) del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) nei partecipanti che hanno ricevuto OBV/PTV/r con DSV, farmaci controindicati per ritonavir o RBV (per coloro che ricevono RBV) entro 2 settimane o 10 emivite (se note), qualunque sia il più lungo, prima del farmaco in studio. Per i farmaci controindicati con l'agente antivirale ad azione diretta 2 (2-DAA) e il regime 3-DAA di AbbVie, fare riferimento alla sezione delle informazioni di prescrizione consigliate delle etichette dei prodotti locali approvati.
2. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
3. Pazienti indipendentemente dall'idoneità al trapianto di fegato, che hanno una malattia in comorbidità che potrebbe precludere il completamento del follow-up dello studio.
4. Anomalie clinicamente significative, diverse dall'infezione da HCV, in un partecipante con HCC sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che secondo il parere rendono il partecipante un candidato non idoneo per questo studio dell'investigatore.