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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/r mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin bei mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 oder 4 infizierten Erwachsenen mit erfolgreich behandeltem hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (GEODE - I)

13. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Patienten mit chronischer GT1- oder GT4-HCV-Infektion und Ansprechen auf eine vorherige Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium (GEODE - ICH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) in Kombination mit oder ohne Ribavirin (RBV) über 12 oder 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4 und behandeltes hepatozelluläres Karzinom im Frühstadium mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  2. Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vor Studieneinschluss mit Screening-Laborergebnissen, die auf eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 hinweisen
  3. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Frühstadium, diagnostiziert anhand des typischen Kennzeichens von HCC (hypervaskulär in der arteriellen Phase mit Auswaschung in der Pfortader oder verzögerte Phasen)

  4. Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von 5 oder 6 beim Screening

    • Ein minimaler Aszitesrand, falls bei der Bildgebung erkannt, ist akzeptabel. Ausschluss von Aszites, bei dem eine diuretische Behandlung zur Kontrolle des Aszites erforderlich ist

  5. Dokumentiertes vollständiges Ansprechen auf die HCC-Behandlung.
  6. Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder akzeptable Formen der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung bekannter starker oder mäßiger Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) bei Teilnehmern, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r) mit und ohne Dasabuvir (DSV) erhalten, starke Induktoren und Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) bei Teilnehmern, die OBV/PTV/r mit DSV, für Ritonavir kontraindizierte Medikamente oder RBV (für diejenigen, die RBV erhalten) innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Studienmedikament erhalten. Informationen zu Medikamenten, die mit dem 2-direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (2-DAA) und dem 3-DAA-Schema von AbbVie kontraindiziert sind, finden Sie im Abschnitt mit den empfohlenen Verschreibungsinformationen der zugelassenen lokalen Produktetiketten.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  3. Patienten, unabhängig von der Eignung für eine Lebertransplantation, die eine komorbide Erkrankung haben, die den Abschluss der Studiennachbeobachtung ausschließen könnte.
  4. Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer HCV-Infektion, bei einem Teilnehmer mit HCC, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die den Teilnehmer nach Ansicht des Teilnehmers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV für 12 oder 24 Wochen
OBV/PTV/r (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich]) mit oder ohne Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin (± RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich geteilt zweimal täglich) für 12 oder 24 Wochen, dosiert gemäß Etikett basierend auf HCV-Genotyp/-Subtyp und Vorliegen einer Zirrhose.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Technivie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach flankierender Imputation wurden als Nonresponder imputiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung), 16, 20 und 24 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung)
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml über den niedrigsten Wert nach Baseline in HCV-RNA während der Behandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ während der gesamten Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung), 16, 20 und 24 (Behandlungsende für 12-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Langzeitergebnissen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit langfristigen klinischen Ergebnissen (De-novo-Läsionen des hepatozellulären Karzinoms (HCC), Leberdekompensation, unerwartete Lebertransplantation, leberbedingter Tod oder eines der oben genannten) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der Behandlung hoch.
bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation
Zeitfenster: von der Lebertransplantation bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 48 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation von allen Teilnehmern mit Lebertransplantation während der Studie.
von der Lebertransplantation bis 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

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