Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/r avec ou sans dasabuvir et avec ou sans ribavirine chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade précoce traité avec succès (GEODE - I)
13 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association Ombitasvir, Paritaprévir/r ± Dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV) chez des patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC GT1 ou GT4 et réponse à un traitement antérieur du carcinome hépatocellulaire au stade précoce (GEODE - JE)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (OBV/PTV/r), avec ou sans dasabuvir (DSV) co-administré avec ou sans ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines chez des patients adultes atteints Infection chronique par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et carcinome hépatocellulaire de stade précoce traité avec cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription à l'étude avec des résultats de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1 ou 4
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce diagnostiqué sur la base des caractéristiques typiques du CHC (hypervasculaire à la phase artérielle avec lavage dans la veine porte ou phases retardées)
Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh de 5 ou 6 au dépistage
• Un bord minimal d'ascite s'il est détecté à l'imagerie est acceptable. Exclure l'ascite qui nécessite la nécessité d'appliquer un traitement diurétique pour contrôler l'ascite
- Réponse complète documentée au traitement du CHC.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer des formes acceptables de contraception.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inducteurs puissants ou modérés connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) chez les participants recevant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (OBV/PTV/r) avec et sans dasabuvir (DSV), des inducteurs puissants et des inhibiteurs (par exemple, le gemfibrozil) du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) chez les participants recevant OBV/PTV/r avec DSV, médicaments contre-indiqués pour le ritonavir ou RBV (pour ceux qui reçoivent RBV) dans les 2 semaines ou 10 demi-vies (si connues), selon la plus longue, avant le médicament à l'étude. Pour les médicaments contre-indiqués avec l'agent antiviral à action directe 2 (2-DAA) et le régime 3-DAA d'AbbVie, reportez-vous à la section des informations posologiques recommandées sur les étiquettes des produits locaux approuvés.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Patients, quelle que soit leur éligibilité à une greffe de foie, qui ont une maladie comorbide qui pourrait empêcher l'achèvement du suivi de l'étude.
- Anomalies cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, chez un participant atteint de CHC sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui font du participant un candidat inapproprié pour cette étude dans l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV pendant 12 ou 24 semaines
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour]) avec ou sans dasabuvir (250 mg deux fois par jour) avec ou sans ribavirine en fonction du poids (± RBV ; dosé à 1 000 ou 1 200 mg quotidiennement divisé deux fois par jour) pendant 12 ou 24 semaines, dosé selon l'étiquette en fonction du génotype/sous-type du VHC et de la présence d'une cirrhose.
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Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir, comprimé de dasabuvir
Autres noms:
Tablette
Tablette; ombitasvir coformulé avec le paritaprévir et le ritonavir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants avec des données manquantes après imputation d'accompagnement ont été imputés comme non-répondants.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Initiale (jour 1) et semaines de traitement 2, 4, 8, 12 (fin de traitement pour un traitement de 12 semaines), 16, 20 et 24 (fin de traitement pour un traitement de 12 semaines)
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement ; ou ARN VHC ≥ LIQ tout au long du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
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Initiale (jour 1) et semaines de traitement 2, 4, 8, 12 (fin de traitement pour un traitement de 12 semaines), 16, 20 et 24 (fin de traitement pour un traitement de 12 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants ayant des résultats cliniques à long terme
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des résultats cliniques à long terme (lésions de carcinome hépatocellulaire (CHC) de novo, décompensation hépatique, greffe de foie inattendue, décès lié au foie ou l'un des éléments ci-dessus) depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 semaines de suivi post-traitement. en haut.
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jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants ayant une infection récurrente par le VHC après une greffe de foie
Délai: de la greffe du foie à 24 semaines après le traitement (jusqu'à 48 semaines)
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Le pourcentage de participants ayant une infection récurrente par le VHC après une greffe de foie parmi tous les participants ayant subi une greffe de foie au cours de l'étude.
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de la greffe du foie à 24 semaines après le traitement (jusqu'à 48 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs du foie
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Carcinome
- Infections
- Hépatite
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-726
- 2015-001049-10 (Numéro EudraCT)
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