En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/r med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin vid kronisk hepatit C-virus Genotyp 1 eller 4 infekterade vuxna med framgångsrikt behandlat tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom (GEODE - I)
13 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
Öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna patienter med GT1 eller GT4 kronisk HCV-infektion och svar på tidigare behandling av hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium (GEODE - jag)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), med eller utan dasabuvir (DSV) samtidigt administrerat med eller utan ribavirin (RBV) i 12 eller 24 veckor hos vuxna patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 1 eller genotyp 4 och behandlad tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för screening
- Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) före studieregistrering med screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1- eller 4-infektion
- Tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiserat baserat på det typiska kännetecknet för HCC (hypervaskulärt i artärfasen med utspolning i portalvenösa eller försenade faser)
Kompenserad cirros definieras som ett Child-Pugh-poäng på 5 eller 6 vid screening
• En minimal kant av ascites om det upptäcks vid bildtagning är acceptabelt. Uteslut ascites som kräver diuretisk behandling för att kontrollera ascites
- Dokumenterat komplett svar på HCC-behandling.
- Kvinnor måste vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila eller utöva acceptabla former av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Användning av kända starka eller måttliga inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) hos deltagare som får ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) med och utan dasabuvir (DSV), starka inducerare och hämmare (t.ex. gemfibrozil) av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltagare som får OBV/PTV/r med DSV, läkemedel kontraindicerade för ritonavir eller RBV (för de som får RBV) inom 2 veckor eller 10 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före studieläkemedlet. För mediciner som är kontraindicerade med AbbVies 2-direktverkande antivirala medel (2-DAA) och 3-DAA-regim, se avsnittet med rekommenderad förskrivningsinformation på de godkända lokala produktetiketterna.
- Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
- Patienter oavsett berättigande till levertransplantation, som har en komorbid sjukdom som kan utesluta slutförande av studieuppföljning.
- Kliniskt signifikanta avvikelser, andra än HCV-infektion, hos en deltagare med HCC baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gör deltagaren till en olämplig kandidat för denna studie enligt yttrandet av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV i 12 eller 24 veckor
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen]) med eller utan dasabuvir (250 mg två gånger dagligen) med eller utan viktbaserat ribavirin (± RBV; doserat 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 eller 24 veckor, doserat enligt etikett baserat på HCV-genotyp/subtyp och förekomst av cirros.
|
Läsplatta; ombitasvir samformulerad med paritaprevir och ritonavir, dasabuvir tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta; ombitasvir samformulerat med paritaprevir och ritonavir
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Deltagare med saknade data efter flankerande imputering imputerades som icke-svarare.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 2, 4, 8, 12 (slut på behandling för 12 veckors behandling), 16, 20 och 24 (slut på behandlingen för 12 veckors behandling)
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ under hela behandlingen med minst 6 veckors behandling.
|
Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 2, 4, 8, 12 (slut på behandling för 12 veckors behandling), 16, 20 och 24 (slut på behandlingen för 12 veckors behandling)
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som fullföljde behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med långsiktiga kliniska resultat
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Andelen deltagare med långvariga kliniska resultat (de novo hepatocellulärt karcinom (HCC) lesioner, leverdekompensation, oväntad levertransplantation, leverrelaterad död eller något av ovanstående) från första dosen av studieläkemedlet till 24 veckor efter behandlingsuppföljning- upp.
|
upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare med återkommande HCV-infektion efter levertransplantation
Tidsram: från levertransplantation till 24 veckor efter behandling (upp till 48 veckor)
|
Andelen deltagare med återkommande HCV-infektion efter levertransplantation av alla deltagare med levertransplantation under studien.
|
från levertransplantation till 24 veckor efter behandling (upp till 48 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Carcinom
- Infektioner
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M14-726
- 2015-001049-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .