Tutkimus Ombitasvir/Paritaprevir/r:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi dasabuviirin kanssa tai ilman ja ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 tai 4 infektoituneissa aikuisissa, joilla on onnistuneesti hoidettu varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (GEODE - I)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimus Ombitasvirin, Paritaprevir/r ± Dasabuvirin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) aikuispotilailla, joilla on GT1- tai GT4 krooninen HCV-infektio ja vaste aikaisempaan karsiini-hepatosellulaarisen hepatosellulaarisen vaiheen hoitoon - minä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin (OBV/PTV/r) turvallisuutta ja tehoa yhdessä dasabuviirin (DSV) kanssa tai ilman sitä yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä 12 tai 24 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 krooninen HCV-infektio ja hoidettu varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma kompensoidulla kirroosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
- Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja seulontalaboratoriotulokset viittaavat HCV-genotyypin 1 tai 4 infektioon
- Varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka on diagnosoitu HCC:n tyypillisen tunnusmerkin perusteella (hypervaskulaarinen valtimovaiheessa huuhtoutuminen portaalilaskimossa tai viivästynyt vaihe)
Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi 5 tai 6 seulonnassa
• Minimaalinen askites, jos se havaitaan kuvantamisessa, on hyväksyttävä. Sulje pois askites, joka vaatii diureettihoitoa askiteksen hallitsemiseksi
- Dokumentoitu täydellinen vaste HCC-hoidolle.
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijien käyttö osallistujilla, jotka saavat ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria (OBV/PTV/r) dasabuviirin (DSV) kanssa tai ilman, sytokromi P850:n vahvoja indusoijia ja estäjiä (esim. gemfibrotsiilia) (CYP2C8) osallistujilla, jotka saavat OBV/PTV/r:tä DSV:n kanssa, lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia ritonaviiria tai RBV:tä varten (niille, jotka saavat RBV:tä) 2 viikon tai 10 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkettä . Katso AbbVien 2-suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (2-DAA) ja 3-DAA-ohjelman kanssa vasta-aiheiset lääkkeet hyväksyttyjen paikallisten tuoteetikettien suositeltuja reseptitietoja koskevasta osiosta.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
- Potilaat maksansiirtokelpoisuudesta riippumatta, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen seurannan loppuun saattamisen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, muut kuin HCV-infektio HCC-potilaalla sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen lausunnon mukaan tutkijalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV 12 tai 24 viikon ajan
OBV/PTV/r (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri [25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa]) dasabuviirin kanssa tai ilman (250 mg kahdesti vuorokaudessa) tai ilman painoon perustuvaa ribaviriinia (± RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg) päivittäin jaettuna kahdesti päivässä) 12 tai 24 viikon ajan, annosteltuna leiman mukaan HCV:n genotyypin/alatyypin ja kirroosin esiintymisen perusteella.
|
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa, dasabuviiritabletti
Muut nimet:
Tabletti
Tabletti; ombitasvir yhdessä paritapreviirin ja ritonaviirin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot rinnakkaisen imputoinnin jälkeen, laskettiin vastaamattomiksi.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 2, 4, 8, 12 (12 viikon hoidon lopetus), 16, 20 ja 24 (12 viikon hoidon lopetus)
|
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistettuna HCV-RNA:na ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana; vahvistettu nousu > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa hoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ koko hoidon ajan vähintään 6 viikon hoidon ajan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 2, 4, 8, 12 (12 viikon hoidon lopetus), 16, 20 ja 24 (12 viikon hoidon lopetus)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkäaikaiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia (de novo hepatosellular carcinoma (HCC) -leesiot, maksan vajaatoiminta, odottamaton maksansiirto, maksaan liittyvä kuolema tai jokin edellä mainituista) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 24 viikon ajan hoidon jälkeen. ylös.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: maksansiirrosta 24 viikkoon hoidon jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen, kaikista osallistujista, joilla oli maksansiirto tutkimuksen aikana.
|
maksansiirrosta 24 viikkoon hoidon jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Karsinooma
- Infektiot
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-726
- 2015-001049-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .