Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/r s dasabuvirem nebo bez něj a s ribavirinem nebo bez něj u dospělých infikovaných virem chronické hepatitidy C genotypu 1 nebo 4 s úspěšně léčeným hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (GEODE - I)

13. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace ombitasvir, paritaprevir/r ± dasabuvir s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých pacientů s GT1 nebo GT4 chronickou HCV infekcí a reakce na předchozí léčbu časného stadia hepatocelulárního karcinomu (GEODE - já)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (OBV/PTV/r), s nebo bez dasabuviru (DSV) podávaného společně s ribavirinem (RBV) nebo bez něj po dobu 12 nebo 24 týdnů u dospělých pacientů s chronickou infekci HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 a léčeného časného stadia hepatocelulárního karcinomu s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let v době screeningu
  2. Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) před zařazením do studie s laboratorními výsledky screeningu ukazujícími na infekci HCV genotypu 1 nebo 4
  3. Raný hepatocelulární karcinom (HCC) diagnostikovaný na základě typického znaku HCC (hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi)

  4. Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre 5 nebo 6 při screeningu

    • Minimální okraj ascitu, pokud je detekován při zobrazování, je přijatelný. Vylučte ascites, který vyžaduje použití diuretické léčby ke kontrole ascitu

  5. Zdokumentovaná kompletní odpověď na léčbu HCC.
  6. Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití známých silných nebo středně silných induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) u účastníků užívajících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) s dasabuvirem (DSV) a bez něj, silných induktorů a inhibitorů (např. gemfibrozil) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u účastníků užívajících OBV/PTV/r s DSV, léky kontraindikované pro ritonavir nebo RBV (pro ty, kteří dostávají RBV) během 2 týdnů nebo 10 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před studovaným lékem. Informace o lécích kontraindikovaných 2-přímo působícím antivirotikem (2-DAA) a režimem 3-DAA společnosti AbbVie naleznete v části s doporučenými informacemi o předepisování na schválených místních etiketách produktů.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Pacienti bez ohledu na způsobilost k transplantaci jater, kteří mají komorbidní onemocnění, které by mohlo zabránit dokončení sledování studie.
  4. Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, u účastníka s HCC na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru účastníka činí nevhodným kandidátem pro tuto studii vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg jednou denně]) s nebo bez dasabuviru (250 mg dvakrát denně) s nebo bez ribavirinu na základě hmotnosti (± RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 nebo 24 týdnů, dávkováno podle označení na základě genotypu/subtypu HCV a přítomnosti cirhózy.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
Tableta
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Technivie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji po vedlejší imputaci byli imputováni jako nereagující.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a léčebné týdny 2, 4, 8, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčbu), 16, 20 a 24 (konec léčby pro 12týdenní léčbu)
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ během léčby po dobu alespoň 6 týdnů léčby.
Výchozí stav (den 1) a léčebné týdny 2, 4, 8, 12 (konec léčby pro 12týdenní léčbu), 16, 20 a 24 (konec léčby pro 12týdenní léčbu)
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s dlouhodobými klinickými výsledky
Časové okno: až 48 týdnů
Procento účastníků s dlouhodobými klinickými výsledky (léze de novo hepatocelulárního karcinomu (HCC), dekompenzace jater, neočekávaná transplantace jater, úmrtí související s játry nebo cokoliv z výše uvedeného) od první dávky studovaného léku do 24 týdnů po léčbě. nahoru.
až 48 týdnů
Procento účastníků s recidivující infekcí HCV po transplantaci jater
Časové okno: od transplantace jater do 24 týdnů po léčbě (až 48 týdnů)
Procento účastníků s recidivující infekcí HCV po transplantaci jater ze všech účastníků s transplantací jater během studie.
od transplantace jater do 24 týdnů po léčbě (až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit