Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/r med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin i kronisk hepatitis C virus genotype 1 eller 4 inficerede voksne med succesfuldt behandlet tidligt stadium hepatocellulært karcinom (GEODE - I)

13. november 2017 opdateret af: AbbVie

Åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne patienter med GT1 eller GT4 kronisk HCV-infektion og respons på tidligere behandling af hepatocellulært karcinom i tidlig stadium (GEODE - jeg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), med eller uden dasabuvir (DSV) administreret sammen med eller uden ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uger hos voksne patienter med genotype 1 eller genotype 4 kronisk HCV-infektion og behandlet tidligt stadium hepatocellulært karcinom med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  2. Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion før studieindskrivning med screening laboratorieresultater, der indikerer HCV genotype 1 eller 4 infektion
  3. Tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeret baseret på det typiske kendetegn ved HCC (hypervaskulært i den arterielle fase med udvaskning i de portvenøse eller forsinkede faser)

  4. Kompenseret cirrhose defineret som en Child-Pugh score på 5 eller 6 ved screening

    • En minimal kant af ascites, hvis det påvises ved billeddannelse, er acceptabelt. Udeluk ascites, der kræver behov for at anvende diuretisk behandling for at kontrollere ascites

  5. Dokumenteret komplet respons på HCC-behandling.
  6. Kvinder skal være post-menopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kendte stærke eller moderate inducere af cytokrom P450 3A (CYP3A) hos deltagere, der får ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) med og uden dasabuvir (DSV), stærke inducere og hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltagere, der modtager OBV/PTV/r med DSV, medicin kontraindiceret for ritonavir eller RBV (for dem, der modtager RBV) inden for 2 uger eller 10 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før studielægemidlet. For medicin, der er kontraindiceret med AbbVies 2-direktevirkende antivirale middel (2-DAA) og 3-DAA-regimen, henvises til afsnittet med anbefalede ordinationsoplysninger på de godkendte lokale produktetiketter.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  3. Patienter uanset berettigelse til levertransplantation, som har en komorbid sygdom, der kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsesopfølgning.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, hos en deltager med HCC baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der gør deltageren til en uegnet kandidat til denne undersøgelse i udtalelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV i 12 eller 24 uger
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig]) med eller uden dasabuvir (250 mg to gange dagligt) med eller uden vægtbaseret ribavirin (± RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt opdelt to gange om dagen) i 12 eller 24 uger, doseret som pr. etiket baseret på HCV genotype/subtype og tilstedeværelse af skrumpelever.
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • dasabuvir også kendt som ABT-333
Medicin: ribavirin
Tablet
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Technivie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende data efter flankerende imputering blev imputeret som non-responders.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 2, 4, 8, 12 (afslutning af behandling for 12-ugers behandling), 16, 20 og 24 (slut af behandling for 12-ugers behandling)
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ under hele behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 2, 4, 8, 12 (afslutning af behandling for 12-ugers behandling), 16, 20 og 24 (slut af behandling for 12-ugers behandling)
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med langsigtede kliniske resultater
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med langsigtede kliniske resultater (de novo hepatocellulært karcinom (HCC) læsioner, leverdekompensation, uventet levertransplantation, leverrelateret død eller nogen af ​​ovenstående) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 uger efter behandlingsefterfølgen- op.
op til 48 uger
Procentdel af deltagere med tilbagevendende HCV-infektion efter levertransplantation
Tidsramme: fra levertransplantation til 24 uger efter behandling (op til 48 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med tilbagevendende HCV-infektion efter levertransplantation ud af alle deltagere med levertransplantation under undersøgelsen.
fra levertransplantation til 24 uger efter behandling (op til 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner