Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/r met of zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine bij chronische met hepatitis C-virus genotype 1 of 4 geïnfecteerde volwassenen met succesvol behandeld hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (GEODE - I)

13 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van ombitasvir, paritaprevir/r ± dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassen patiënten met GT1- of GT4-chronische HCV-infectie en respons op eerdere behandeling van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (GEODE - I)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), met of zonder dasabuvir (DSV) samen toegediend met of zonder ribavirine (RBV) gedurende 12 of 24 weken bij volwassen patiënten met genotype 1 of genotype 4 chronische HCV-infectie en behandeld hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van screening
  2. Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met laboratoriumresultaten die wijzen op infectie met HCV genotype 1 of 4
  3. Hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium gediagnosticeerd op basis van het typische kenmerk van HCC (hypervasculair in de arteriële fase met wash-out in de portale veneuze of vertraagde fasen)

  4. Gecompenseerde cirrose gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 5 of 6 bij screening

    • Een minimale rand van ascites, indien gedetecteerd bij beeldvorming, is acceptabel. Sluit ascites uit waarvoor diuretische behandeling nodig is om ascites onder controle te houden

  5. Gedocumenteerde volledige respons op HCC-behandeling.
  6. Vrouwtjes moeten meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of acceptabele vormen van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van bekende sterke of matige inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) bij deelnemers die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) met en zonder dasabuvir (DSV), sterke inductoren en remmers (bijv. gemfibrozil) van cytochroom P450 2C8 kregen (CYP2C8) bij deelnemers die OBV/PTV/r met DSV kregen, medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor ritonavir of RBV (voor degenen die RBV krijgen) binnen 2 weken of 10 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel. Voor medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met AbbVie's 2-direct werkende antivirale middelen (2-DAA) en 3-DAA-regime, raadpleegt u de sectie met aanbevolen voorschrijfinformatie van de goedgekeurde lokale productetiketten.
  2. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab).
  3. Patiënten ongeacht of ze in aanmerking komen voor een levertransplantatie, die een comorbide ziekte hebben die de voltooiing van de follow-up van het onderzoek in de weg kan staan.
  4. Klinisch significante afwijkingen, anders dan HCV-infectie, bij een deelnemer met HCC op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de deelnemer naar de mening een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken van de rechercheur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV voor 12 of 24 weken
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags]) met of zonder dasabuvir (250 mg tweemaal daags) met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine (± RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg dagelijks verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 of 24 weken, gedoseerd volgens label op basis van HCV-genotype/-subtype en aanwezigheid van cirrose.
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir
Tablet; ombitasvir samen met paritaprevir en ritonavir, dasabuvir-tablet
Andere namen:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • dasabuvir ook bekend als ABT-333
Geneesmiddel: ribavirine
Tablet
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet; ombitasvir gecombineerd met paritaprevir en ritonavir
Andere namen:
  • paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met ontbrekende gegevens na flankerende imputatie werden geïmputeerd als non-responders.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 2, 4, 8, 12 (einde van de behandeling voor een behandeling van 12 weken), 16, 20 en 24 (einde van de behandeling voor een behandeling van 12 weken)
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 2, 4, 8, 12 (einde van de behandeling voor een behandeling van 12 weken), 16, 20 en 24 (einde van de behandeling voor een behandeling van 12 weken)
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de behandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met klinische resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: tot 48 weken
Het percentage deelnemers met klinische uitkomsten op de lange termijn (de novo hepatocellulair carcinoom (HCC) laesies, decompensatie van de lever, onverwachte levertransplantatie, levergerelateerde dood of een van de bovenstaande) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 24 weken na de behandeling. omhoog.
tot 48 weken
Percentage deelnemers met terugkerende HCV-infectie na levertransplantatie
Tijdsspanne: van levertransplantatie tot 24 weken na de behandeling (tot 48 weken)
Het percentage deelnemers met recidiverende HCV-infectie na levertransplantatie van alle deelnemers met levertransplantatie tijdens het onderzoek.
van levertransplantatie tot 24 weken na de behandeling (tot 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren