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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Ombitasvir/Paritaprevir/r con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina en adultos infectados con el genotipo 1 o 4 del virus de la hepatitis C crónica con carcinoma hepatocelular en etapa temprana tratado con éxito (GEODE - I)

13 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie

Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de ombitasvir, paritaprevir/r ± dasabuvir con o sin ribavirina (RBV) en pacientes adultos con infección crónica por VHC GT1 o GT4 y respuesta al tratamiento previo de carcinoma hepatocelular en estadio temprano (GEODE - I)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), con o sin dasabuvir (DSV) coadministrado con o sin ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas en pacientes adultos con Infección crónica por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 y carcinoma hepatocelular en estadio temprano tratado con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  2. Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) antes de la inscripción en el estudio con resultados de laboratorio de detección que indiquen infección por el genotipo 1 o 4 del VHC
  3. Carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa temprana diagnosticado según el sello típico de HCC (hipervascular en la fase arterial con lavado en la venosa portal o fases tardías)

  4. Cirrosis compensada definida como una puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 en la selección

    • Es aceptable un borde mínimo de ascitis si se detecta en la imagen. Excluir ascitis que requiera la necesidad de aplicar tratamiento diurético para controlar la ascitis

  5. Respuesta completa documentada al tratamiento de CHC.
  6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar formas aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de inductores potentes o moderados conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) en participantes que reciben ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) con y sin dasabuvir (DSV), inductores e inhibidores potentes (p. ej., gemfibrozilo) del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) en participantes que reciben OBV/PTV/r con DSV, medicamentos contraindicados para ritonavir o RBV (para aquellos que reciben RBV) dentro de las 2 semanas o 10 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes del fármaco del estudio. Para medicamentos contraindicados con el régimen de 2 agentes antivirales de acción directa (2-DAA) y 3-DAA de AbbVie, consulte la sección de información de prescripción recomendada de las etiquetas de productos locales aprobados.
  2. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
  3. Pacientes, independientemente de la elegibilidad para el trasplante de hígado, que tienen una enfermedad comórbida que podría impedir la finalización del seguimiento del estudio.
  4. Anomalías clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, en un participante con CHC según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que hacen que el participante sea un candidato inadecuado para este estudio en la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV durante 12 o 24 semanas
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg una vez al día]) con o sin dasabuvir (250 mg dos veces al día) con o sin ribavirina según el peso (± RBV; dosis de 1000 o 1200 mg diario dividido dos veces al día) durante 12 o 24 semanas, dosificado según la etiqueta según el genotipo/subtipo del VHC y la presencia de cirrosis.
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir, comprimido de dasabuvir
Otros nombres:
  • Paquete Viekira
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • dasabuvir también conocido como ABT-333
Droga: ribavirina
Tableta
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir coformulado con paritaprevir y ritonavir
Otros nombres:
  • paritaprevir también conocido como ABT-450
  • ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Técnica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes a los que les faltaban datos después de la imputación complementaria se imputaron como no respondedores.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12 (final del tratamiento para el tratamiento de 12 semanas), 16, 20 y 24 (final del tratamiento para el tratamiento de 12 semanas)
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ durante todo el tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12 (final del tratamiento para el tratamiento de 12 semanas), 16, 20 y 24 (final del tratamiento para el tratamiento de 12 semanas)
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con resultados clínicos a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
El porcentaje de participantes con resultados clínicos a largo plazo (lesiones de carcinoma hepatocelular (HCC) de novo, descompensación hepática, trasplante de hígado inesperado, muerte relacionada con el hígado o cualquiera de los anteriores) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 semanas posteriores al tratamiento. arriba.
hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con infección recurrente por VHC posterior al trasplante de hígado
Periodo de tiempo: desde trasplante de hígado hasta 24 semanas después del tratamiento (hasta 48 semanas)
El porcentaje de participantes con infección recurrente por VHC después del trasplante de hígado de todos los participantes con trasplante de hígado durante el estudio.
desde trasplante de hígado hasta 24 semanas después del tratamiento (hasta 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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