Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/r med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin ved kronisk hepatitt C-virus genotype 1 eller 4 infiserte voksne med vellykket behandlet tidlig stadium hepatocellulært karsinom (GEODE - I)

13. november 2017 oppdatert av: AbbVie

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Ombitasvir, Paritaprevir/r ± Dasabuvir med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne pasienter med GT1 eller GT4 kronisk HCV-infeksjon og respons på tidligere behandling av tidlig stadium hepatocellulært karsinom (GEODE) - JEG)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r), med eller uten dasabuvir (DSV) administrert samtidig med eller uten ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uker hos voksne pasienter med genotype 1 eller genotype 4 kronisk HCV-infeksjon og behandlet tidlig stadium hepatocellulært karsinom med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for screening
  2. Kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon før studieregistrering med screening laboratorieresultater som indikerer HCV genotype 1 eller 4 infeksjon
  3. Hepatocellulært karsinom i tidlig stadium (HCC) diagnostisert basert på det typiske kjennetegnet ved HCC (hypervaskulært i arteriell fase med utvasking i portalvenøse eller forsinkede faser)

  4. Kompensert cirrhosis definert som en Child-Pugh-score på 5 eller 6 ved screening

    • En minimal kant av ascites hvis det oppdages ved bildebehandling er akseptabelt. Utelukk ascites som krever vanndrivende behandling for å kontrollere ascites

  5. Dokumentert fullstendig respons på HCC-behandling.
  6. Kvinner må være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kjente sterke eller moderate induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) hos deltakere som får ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) med og uten dasabuvir (DSV), sterke induktorer og hemmere (f.eks. gemfibrozil) av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltakere som får OBV/PTV/r med DSV, medisiner kontraindisert for ritonavir eller RBV (for de som får RBV) innen 2 uker eller 10 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentet. For medisiner kontraindisert med AbbVies 2-direktevirkende antivirale middel (2-DAA) og 3-DAA-regime, se avsnittet om anbefalt forskrivningsinformasjon på de godkjente lokale produktetikettene.
  2. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  3. Pasienter uavhengig av berettigelse til levertransplantasjon, som har en komorbid sykdom som kan utelukke fullføring av studieoppfølging.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter, annet enn HCV-infeksjon, hos en deltaker med HCC basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør deltakeren til en uegnet kandidat for denne studien etter vurderingen av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV i 12 eller 24 uker
OBV/PTV/r (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig]) med eller uten dasabuvir (250 mg to ganger daglig) med eller uten vektbasert ribavirin (± RBV; dosert 1000 eller 1200 mg daglig delt to ganger om dagen) i 12 eller 24 uker, dosert i henhold til etikett basert på HCV genotype/subtype og tilstedeværelse av skrumplever.
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablett
Andre navn:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • dasabuvir også kjent som ABT-333
Legemiddel: ribavirin
Tablett
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablett; ombitasvir samformulert med paritaprevir og ritonavir
Andre navn:
  • paritaprevir også kjent som ABT-450
  • ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Technivie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakere med manglende data etter flankerende imputering ble imputert som ikke-respondere.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuke 2, 4, 8, 12 (slutt på behandling for 12 ukers behandling), 16, 20 og 24 (slutt på behandling for 12 ukers behandling)
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ gjennom hele behandlingen med minst 6 ukers behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuke 2, 4, 8, 12 (slutt på behandling for 12 ukers behandling), 16, 20 og 24 (slutt på behandling for 12 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med langsiktige kliniske resultater
Tidsramme: opptil 48 uker
Prosentandelen av deltakere med langsiktige kliniske utfall (de novo hepatocellulært karsinom (HCC) lesjoner, leverdekompensasjon, uventet levertransplantasjon, leverrelatert død eller noen av de ovennevnte) fra første dose av studiemedikamentet til 24 uker etter behandlingsoppfølging- opp.
opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende HCV-infeksjon etter levertransplantasjon
Tidsramme: fra levertransplantasjon til 24 uker etter behandling (opptil 48 uker)
Prosentandelen av deltakere med tilbakevendende HCV-infeksjon etter levertransplantasjon av alle deltakere med levertransplantasjon under studien.
fra levertransplantasjon til 24 uker etter behandling (opptil 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-726
  • 2015-001049-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere