Исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/паритапревира/р с дасабувиром или без него и с рибавирином или без него у взрослых, инфицированных вирусом хронического гепатита С генотипа 1 или 4, с успешно пролеченной ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (GEODE - I)
13 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации омбитасвира, паритапревира/р ± дасабувира с рибавирином или без него (RBV) у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С GT1 или GT4 и ответа на предшествующее лечение гепатоцеллюлярной карциномы ранней стадии (GEODE). - я)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир (OBV/PTV/r) с дасабувиром (DSV) или без него при одновременном применении с рибавирином (RBV) или без него в течение 12 или 24 недель у взрослых пациентов с генотип 1 или генотип 4 хронической инфекции HCV и лечение гепатоцеллюлярной карциномы на ранней стадии с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент скрининга
- Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС) до включения в исследование с лабораторными результатами скрининга, указывающими на инфекцию ВГС генотипа 1 или 4
- Ранняя стадия гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦР), диагностированная на основании типичного признака ГЦР (гиперваскуляризация в артериальной фазе с вымыванием в портальную венозную или отсроченную фазы)
Компенсированный цирроз определяется как 5 или 6 баллов по шкале Чайлд-Пью при скрининге.
• Допустима минимальная граница асцита, если она обнаружена при визуализации. Исключить асцит, требующий применения диуретиков для контроля асцита.
- Документально подтвержден полный ответ на лечение ГЦК.
- Женщины должны быть в постменопаузе более 2 лет, стерильны хирургически или практиковать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Использование известных сильных или умеренных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) у участников, получающих омбитасвир/паритапревир/ритонавир (OBV/PTV/r) с дасабувиром (DSV) и без него, сильные индукторы и ингибиторы (например, гемфиброзил) цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) у участников, получающих OBV/PTV/r с DSV, лекарствами, противопоказанными для ритонавира или RBV (для тех, кто получает RBV) в течение 2 недель или 10 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата. Информацию о лекарствах, противопоказанных противовирусным препаратам прямого действия AbbVie 2 (2-DAA) и схеме 3-DAA, см. в разделе рекомендуемой информации о назначении на этикетках утвержденных местных продуктов.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Пациенты, независимо от права на трансплантацию печени, имеющие сопутствующее заболевание, которое может препятствовать завершению последующего наблюдения в рамках исследования.
- Клинически значимые аномалии, кроме инфекции ВГС, у участника с ГЦК, основанные на истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторном профиле и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению, делают участника неподходящим кандидатом для этого исследования. следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OBV/PTV/r ± DSV ± RBV в течение 12 или 24 недель
OBV/PTV/r (омбитасвир/паритапревир/ритонавир [25 мг/150 мг/100 мг один раз в день]) с дасабувиром или без него (250 мг два раза в день) с или без рибавирина в зависимости от массы тела (± RBV; дозировка 1000 или 1200 мг ежедневно, разделенных два раза в день) в течение 12 или 24 недель, в зависимости от генотипа/подтипа ВГС и наличия цирроза.
|
Планшет; омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир в таблетках
Другие имена:
Планшет
Планшет; омбитасвир в сочетании с паритапревиром и ритонавиром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Участники с отсутствующими данными после флангового вменения были расценены как не ответившие.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели лечения 2, 4, 8, 12 (окончание лечения при 12-недельном лечении), 16, 20 и 24 (окончание лечения при 12-недельном лечении)
|
Вирусологическая неудача во время лечения определялась как подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как РНК ВГС < LLOQ во время лечения; подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ / мл выше самого низкого значения после исходного уровня РНК ВГС во время лечения; или РНК ВГС ≥ LLOQ на протяжении всего лечения, по крайней мере, в течение 6 недель лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и недели лечения 2, 4, 8, 12 (окончание лечения при 12-недельном лечении), 16, 20 и 24 (окончание лечения при 12-недельном лечении)
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
С момента окончания лечения до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с долгосрочными клиническими результатами
Временное ограничение: до 48 недель
|
Процент участников с долгосрочными клиническими исходами (поражения гепатоцеллюлярной карциномы de novo (ГЦК), декомпенсация печени, неожиданная трансплантация печени, смерть, связанная с печенью, или любое из вышеперечисленного) от первой дозы исследуемого препарата до 24 недель после лечения. вверх.
|
до 48 недель
|
|
Процент участников с рецидивирующей инфекцией ВГС после трансплантации печени
Временное ограничение: от трансплантации печени до 24 недель после лечения (до 48 недель)
|
Процент участников с рецидивирующей инфекцией ВГС после трансплантации печени от всех участников с трансплантацией печени во время исследования.
|
от трансплантации печени до 24 недель после лечения (до 48 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования печени
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Карцинома
- Инфекции
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M14-726
- 2015-001049-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .