Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/r com ou sem Dasabuvir e com ou sem ribavirina em adultos infectados com genótipo 1 ou 4 do vírus da hepatite C crônica com carcinoma hepatocelular em estágio inicial tratado com sucesso (GEODE - I)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da inclusão no estudo com resultados laboratoriais de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 ou 4 do HCV
3. Carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial diagnosticado com base na característica típica do CHC (hipervascular na fase arterial com washout na veia portal ou nas fases tardias)

4. Cirrose compensada definida como uma pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6 na triagem

   • Uma borda mínima de ascite, se detectada na imagem, é aceitável. Excluir ascite que requer a aplicação de tratamento diurético para controlar a ascite

5. Resposta completa documentada ao tratamento do CHC.
6. As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Uso de indutores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 3A (CYP3A) em participantes recebendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/r) com e sem dasabuvir (DSV), indutores fortes e inibidores (por exemplo, gemfibrozil) do citocromo P450 2C8 (CYP2C8) em participantes recebendo OBV/PTV/r com DSV, medicamentos contraindicados para ritonavir ou RBV (para aqueles que recebem RBV) dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do medicamento do estudo. Para medicamentos contraindicados com o agente antiviral de ação direta 2 (2-DAA) e regime de 3-DAA da AbbVie, consulte a seção de informações de prescrição recomendadas dos rótulos dos produtos locais aprovados.
2. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
3. Pacientes, independentemente da elegibilidade para transplante de fígado, que tenham uma doença comórbida que possa impedir a conclusão do acompanhamento do estudo.
4. Anormalidades clinicamente significativas, além da infecção pelo HCV, em um participante com CHC com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que tornam o participante um candidato inadequado para este estudo na opinião do investigador.